인공임신중절의약품 품목허가 관련 의견서

건강사회를위한약사회

사무국장 이동근

1. 들어서며

2년 5개월 전에 헌법재판소에서 보장하도록 한 여성의 안전한 임신중지를 현실화 시킬 수 있는 최상의 대안을 도입하는 회의에 의견을 보탤 기회를 주셔서 감사합니다. 오늘 중앙약사심의위원회 회의를 통해 한국의 여성 재생산권이 한 발 도약하는 길이 될 수 있도록 현명한 판단을 해주시길 부탁드립니다.

2. 미프지미소의 가교시험에 관한 타당성 여부

1) 약물적 임신중지의 시급성

약물적 유산은 임신중절 수술보다 빠른 시점에 자신의 재생산 건강을 안전하게 지킬 수 있는 최고의 방법입니다. 임신중지를 원하는 여성은 수술대라는 두려움 때문에 의약품의 사용을 선호하기 마련입니다.

하지만 한국은 관련 약물이 허가되지 않아 임신중절을 원하는 여성들의 음성적 구매가 만연합니다. 식약처가 관련 광고를 적발하고 있지만, 누구나 쉽게 sns나 인터넷 검색을 통해서 미프진 구매를 시도하고 성공할 수 있습니다. 지난 국정감사에서 공개된 자료에 따르면, 낙태유도제 판매 불법광고 적발만 2019년 한 해 동안 2,365건에 달한다고 발표하였습니다. 이러한 음성적 거래의 실제 규모는 짐작하기 어려우며, 의료인이 배제된 약물임신중지는 여성들을 의약품 안전관리의 사각지대에 남겨두고 있습니다.

2) 미소프로스톨 (1996년 국내 허가)

미소프로스톨은 1996년 9월 소화성궤양의 예방과 치료 목적으로 허가받았습니다. 하지만 이미 1990년대 후반부터 자궁수축 유도 목적으로 산부인과에서 허가 초과 약제로 사용되고 있었습니다. 국내 문헌이나 관련 기록들을 통해 유산이 된 산모들에게 임신산물을 배출하기 위한 목적으로 사용하거나 임신중단술 또는 소파수술을 위해 사용한 것으로 보입니다. 이미 25년간 사용되어온 미소프로스톨은 외국 제약사의 제품과 생동성시험을 통과한 4종류의 제네릭의약품이 있습니다.

이정재 외 (1998), 임신 일삼분기의 소파수술을 위한 질내 미소프로스톨 투여와 경구 미소프로스톨 투여에 따른 자궁경관개대의 비교, 산부인과학회 학술발표논문집, 81(0) / 양재혁외 (2001), 임신중기의 임신중단술에 있어서 프로스타그란딘 E1 - 미소프로스톨 단독사용과 복합약제사용시 효과의 비교분석, Obstetrics & Gynecology Science 44(1)

2009년 10월 19일 식약청은 미소프로스톨 함유 경구제가 산부인과에서 허가용도가 아닌 ‘분만유도제’로 사용하여 발생한 부작용 사례에 대해 안전성서한을 배포하였습니다.

위궤양 치료제로 국내에서도 오랫동안 사용된 의약품인 만큼 유효성, 안전성에 대한 민족적 감수성에 대한 우려도 크지 않을 것으로 생각됩니다(적응증 외삽 가능).

3) 미페프리스톤

미페프리스톤은 프랑스에서 1988년 9월에 최초로 승인되었고, 미국 FDA에서는 2000년 9월에 허가되어 약 2~30년 동안 사용되고 있는 의약품입니다. WHO는 2005년부터 필수의약품 목록에 지정하고 있으며, 2019년부터 미페프리스톤을 필수의약품 핵심(core) 목록으로 등재하였습니다. 여성들에게 약물적 임신중지를 위해 꼭 필요한 의약품이지만, 한국은 약 2~30년간 제도적, 규제적 이유로 사용할 수 없었습니다. WHO는 미페프리스톤이  임신중절과정에서 안전성과 효과성을 손상하지 않으며, 개인정보보호, 편의성 및 수용가능성을 향상시킨다는 측면에서 여성의 재생산 건강에 중요한 위치를 차지하고 있다고 평가하고 있습니다.

미페프리스톤은 오래전부터 유럽, 미국 등 외국에선 안전성 등에 대한 충분한 입증을 받은 의약품입니다. 동양인권으로 한정하더라도 중국(1988), 대만(2000), 베트남(2002), 몽골(2005), 북한(2013) 등에서 허가받아 사용하고 있습니다. 가교시험은 약물의 민족적 감수성을 검토하기 위한 요구이지, 국적 감수성을 검토하기 위한 자료가 아닐 것입니다. 가교시험의 지나친 요구가 자원의 낭비가 될 수 있음을 경계해야 하며, 이미 30년 넘게 지연된 의약품 접근권을 더욱 지연시킨다는 점도 감안해야 합니다.

최근 5년간 신약 66개 중 국내 가교자료를 제출한 의약품은 단 10개에 불과합니다. 이 중 3건은 건강한 성인 (여성을 제외한) 남성을 대상으로 한 약동학 시험자료를 제출했으며, 7건은 아시아에서 가교시험을 진행한 자료를 제출하였습니다(표1 참고). 총 30개 의약품은 가교자료 제출을 완전히 면제받았습니다. 면제받은 사유는 주로 희귀의약품이거나 HIV 치료제 또는 생명을 위협하는 치료제로 인정받거나, 국소적용 목적으로 사용되는 품목이었습니다(표2 참고).

규정에서 가교자료를 면제하고 있는 사유는 아래와 같습니다.

가. 희귀의약품 또는 희귀의약품 지정이 해제된 품목

나. 에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제와 다음 각호 1에 해당하는 항암제 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

1) 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 경우

2) 표준요법 등에 실패한 후 사용하는 경우

다. 국내ㆍ외 개발 중인 신약으로 국내 임상시험을 실시하고자 하는 경우

라. 진단용의약품(방사선의약품 포함)

마. 국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품

바. 민족적 요인에 차이가 없음을 입증하는 경우

사. 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

참고: 의약품의 품목허가신고심사규정 [별표6] 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법

표 21. 최근 5년간 신약의 가교시험자료 제출여부에 따른 분류

가교시험 제출	수 (개)
가교자료 제출 면제	30
글로벌 3상 임상시험 내 한국인 자료로 대체	26
국내 약동학시험 시행	3
안전성 등을 확인하는 가교시험 제출	7

표 32. 최근 5년간 신약의 가교자료 제출 면제 사유

가교자료 제출 면제 사유	수 (개)
희귀의약품	18
국소목적 사용	6
생명을 위협하는 치료제로 인정받은 경우	2
기타	2

참고: 매년 식약처가 발표하는 의약품 허가보고서를 통해 2016년부터 2020년까지 허가된 외국개발 신약은 총 74개 였습니다. 이 중 허가심사자료가 공개되지 않은 8품목을 제외하고 66개를 조사하였습니다. <별첨 2>에 관련 목록을 정리하였습니다.

미페프리스톤은 WHO에서 공인하고, 교과서에도 서술되며, 아시아권에서도 오랫동안 사용된 약으로 민족간 약물 감수성에 대한 우려는 과도하다고 생각합니다. 우리는 희귀의약품이나 항암제 등에 가교시험을 면제하고 있는 것처럼 약물유산의 대체불가능성 등을 고려하여 면제받아야 한다고 생각합니다.

3. 전문의 처방 제한 문제

한국은 지역별 의료기관의 쏠림현상이 뚜렷하지만, 대부분의 의료서비스를 민간의료기관에 의존하고 있어서 이러한 공백이 무방비 상태로 놓여있는 국가입니다. 2021년 6월 기준으로 산부인과 의원이 없는 시군구는 253개 지역 중 59곳에 달하였습니다. 약 4곳 중 한 지역은 재생산건강 관련 의료기관이 없는 셈입니다. 아래 그림을 보더라도 수도권과 일부 대도시를 제외하고는 산부인과 의원이 듬성듬성 존재하고 있음을 알 수 있습니다. 이러한 의료기관 접근성을 고려할 때 약물적 임신중지의 처방을 산부인과 전문의로 제한 하는 것은 수도권과 대도시를 제외한 지역의 여성들에게 적절한 시기의 안전한 약물적 임신중지를 실질적으로 제한할 수 있음을 고려해야 합니다.

표3. 산부인과 의원이 없는 시군구 현황

산부인과 의원 관련 기초 시·군·구 현황	수 (개/명)	전체 대비 비중
산부인과 없는 시·군·구	59	23.4%
해당 시·군·구 내 출산가능연령 여성 인구 합계출산율에서 사용하고 있는 만 15~49세 여성을 기준으로 하였습니다.	358,534	2.4%

참고: <부록 1> 산부인과 의원이 없는 시·군·구 현황

그림. 산부인과 의료기관 분포도 (이소영·김가희, 2021)

4. 안전성 관련 최신 변화

유럽 및 북미 지역에서 약물적 임신중지에 대한 검토는 수십 년 전 기준이 변경 검토없이 사용되었습니다. 하지만 최근 코로나19 팬데믹과 봉쇄조치로 의료접근권이 일부 제한되면서 약물적 임신중절의 제도에 여러 변화가 있으며, 이에 대한 안전성 검토도 활발하게 이뤄지고 있습니다. 가령 영국은 코로나19 팬데믹이 발생하기 전에 약물적 임신중지를 원하는 모든 환자에게 의료기관에 직접 방문하여 초음파 스캔을 받고 병원 내에서 미페프리스톤을 투여하도록 하였습니다. 하지만 지금은 임신 10주 이내에 임신중지를 원하는 여성은 전화나 화상통화로 시도하기를 권장하고 있습니다. 관련 제도변화 전후에 대한 효과성, 안전성에 관한 연구가 있으며, 결과는 다음과 같습니다.

Gambir K, Garnsey C, Necastro KA, et al., Effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home versus in the clinic: a systematic review and meta-analysis in response to COVID-19, BMJ Global Health 2020;5

표 4. 약물적 임신중지의 원격의료 전환 전후 비교평가 (2020년 1월~6월)

		제도 변화 이전 n=22,158	원격의료 시행 이후 n=29,984	비고
성공적인 약물 낙태		21,769 (98.2%)	29,618 (98.8%)
합병증	수혈이 필요한 출혈	8 (0.04%)	7 (0.02%)
	입원이 필요한 감염	0	0
	대수술	0	0
	죽음	0	0
자궁외임신	사전 상담과정에서 처리	37 (0.17%)	39 (0.13%)
	약물적 임신중지 후 처리	2 (0.01%)	10 (0.03%)	유의하지 않음
	예상보다 늦은 처리	0	0

2020년 BMJ에 게재된 문헌에 따르면, 가정에서 약물을 복용한 경우와 클리닉에서 약물을 복용하는 경우의 안전성과 유효성, 수용가능성을 평가한 임상 결과들의 메타분석한 결과 다음과 같이 유효성, 안전성에 유의할만한 차이가 없다고 평가하고 있습니다.

Gambir K, Garnsey C, Necastro KA, et al, Effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home versus in the clinic: a systematic review and meta-analysis in response to COVID-19BMJ Global Health 2020;5:e003934.

표 5. 약물적 임신중지 시행 장소에 따른 비교평가(체계적 고찰)

			가정 기반	클리닉 기반	유의성
유효성	3개 RCT	1452명	95.3%	95.8%	없음
	16개 NRS	10,124명	93.8%	94.0%	없음
안전성	두 그룹간에 입원이 필요한 합병증에 유의미한 차이 없었음.
수용가능성	같은 방법으로 선택할 의사, 친구에게 권유할 의사를 묻는 질문에 두 그룹간의 차이 없었음.

또 다른 BMJ에 게재된 문헌에 따르면, 유럽 국가 중 총 13개 국가가 코로나19 팬데믹 이후에 약물적 임신중지에 대한 관련 제도를 변경하였다고 합니다. 특히 원격의료를 통한 약물적 임신중지를 영국, 프랑스, 아일랜드 지역으로 확대되었습니다(아직은 일시적이며, 추후에 영구적으로 바뀔 수 있습니다). 다른 국가들도 임신중지 후 방문을 원격진료로 진행하거나 임신날짜 측정을 위해 사용한 초음파를 생략하는 방식의 제도 변화를 모색하였습니다.

Moreau C, Shankar M, Glasier A, et al., Abortion regulation in Europe in the era of COVID-19: a spectrum of policy responsesBMJ Sexual & Reproductive Health Published Online First: 22 October 2020. doi: 10.1136/bmjsrh-2020-200724

국가	변화	법적 절차
벨기에	집에서 사용하는 약물적 임신중지를 권장	봉쇄 1주일 뒤 적용
핀란드	헬싱키에서는 집에서 사용하는 약물적 임신중지가 기존의 9주에서 10주로 연장
프랑스	집에서 사용하는 약물적 임신중지의 주수제한이 7주에서 9주로 연장됨/원격의료로 시행되는 모든 약물적 임신중지는 의무상담이 면제됨/ 약사가 직접 미페프리스톤과 미소프로스톨을 주문할 수 있음	2020년 3월 26일 National Society (CNGOF) 가이드라인 발표, 4월 10일 National Health Agency
영국 Wales, England	코로나19 이후 원격의료와 집에서 사용하는 약물적 임신중지가 허용 / 임신중지약물 우편배달	Department of Health of the Wales Government on 31 March 2020 Department of Health of the English Government on 30 March 2020
노르웨이	의료시설이 아닌 곳에서 임신중지 의료행위가 이루어지는 것을 허용	Directorate of Health 결정

미국 또한 코로나19 이후에 접근권의 제한을 우려하여 기존의 대면프로그램의 재량권 범위를 완화하였으며, 2021년 4월부터 미국 산부인과 학회의 요구로 약물적 임신중지에 대한 원격진료 및 우편배송이 가능하도록 규제를 완화하였습니다.

5. 결론

미페프리스톤과 미소프로스톨 제제는 지난 30년간 약물적 유산을 위해 사용되고 있는 약물입니다. 영국 20만명, 미국 300만명을 포함하여 매년 1000만 명이 넘는 여성이 약물적 유산를 하고 있다고 추정되고 있습니다. 특히 감염병 위기에 의료기관에서의 임신중지가 어려워진 상황에서 유산유도제는 여성의 재생산 권리 보장에 더욱 중요한 의약품으로 인식되고 있습니다.

미페프리스톤 제제의 안전에 대한 우려나 남용에 대한 사회적 우려는 이미 지난 20년 전에 사후피임약 도입과정에서 유사하게 겪은 바 있습니다. 당시에 사후피임약 도입과정에서 안전성에 대해 우려하거나 생명경시현상이나 성 문란을 우려하는 목소리가 높았습니다. 하지만 사후피임약 허가되고 20년이 지난 지금 우리는 이러한 우려들이 지금 실현되었다고 말하기 어렵습니다.

우리는 미페프리스톤 제제의 안전 문제에 대해 우려하기 전에 또는 여성들이 약물을 남용할거라는 우려를 고민하기 전에 스스로 임신중지에 대한 편견에서 얼마나 자유로운지부터 돌아봐야 합니다. 30년간 사용하고 있는 약물이, 매년 수천만명이 사용하고 있는 약물이 다른 약물과 달리 안전사용 문제를 더 특별하게 다루고 있는 것은 아닌지 살펴봐야 합니다.

우리는 이미 음성적으로 약물적 임신중지를 하고 있는 여성이 많다는 사실을 알고 있습니다. 전문정보도 조력자도 없는 여성들은 온라인에서 임신중지를 문의했다가 성범죄에 노출되기도 하고, 가짜약을 구매하여 적절한 임신중지 시기를 놓치는 경우도 있습니다. 실제로 약을 구매했다고 하더라도 생각하지 못한 문제가 발생했을 때 적절한 조언을 구하기도 어렵습니다. 이러한 상황에서 민족적 약물감수성 차이를 우려하여 가교시험을 통해 유산유도제 도입하겠다는 것은 안전 우려를 너무 좁게 평가한 것이라 생각합니다.

또한, 유산유도제의 안전장치에 있어서 한국의 약물 사용환경도 고려해야 합니다. 중소도시에 거주하는 여성은 임신을 하더라도 산전관리를 받기 위해 1시간 이상을 이동해야 하고, 이들 중 4분의 3은 출산을 자신의 거주지와 상관없는 지역에서 하고 있습니다. 이러한 상황에서 임신중지 이용을 산부인과로 제한하는 것은 신속성이라는 약물적 유산의 장점을 퇴색시킬 수 있습니다.

식약처 내에 심사위원님과 중앙약사심의위원님들께 여러 요인들을 충분히 반영하여 미페프리스톤 제제의 허가 및 사용에 대한 규제방안을 검토해주시길 간곡히 부탁드립니다. 감사합니다.

<별첨 1>  산부인과 의원이 없는 시·군·구 현황

시·군·구 별		산부인과 의원 현황 (2021년 2/4분기 기준)	15~49세 여성 (2020년 말 기준)
인천	강화군	0	9,586
인천	옹진군	0	2,629
경기	가평군	0	10,112
경기	연천군	0	6,853
강원	고성군	0	3,830
강원	양구군	0	3,994
강원	양양군	0	4,142
강원	영월군	0	5,607
강원	인제군	0	5,351
강원	정선군	0	5,330
강원	철원군	0	7,901
강원	평창군	0	6,127
강원	화천군	0	4,113
강원	횡성군	0	6,648
충북	괴산군	0	4,833
충북	단양군	0	3,967
충북	영동군	0	7,117
충남	부여군	0	9,004
충남	청양군	0	4,040
충남	태안군	0	8,958
전북	고창군	0	7,499
전북	무주군	0	3,339
전북	순창군	0	4,072
전북	임실군	0	3,511
전북	장수군	0	3,072
전북	진안군	0	3,326
전남	강진군	0	4,874
전남	곡성군	0	3,902
전남	구례군	0	3,656
전남	담양군	0	6,775
전남	무안군	0	16,896
전남	보성군	0	5,084
전남	신안군	0	4,205
전남	영광군	0	8,533
전남	영암군	0	8,603
전남	완도군	0	6,997
전남	장성군	0	6,810
전남	진도군	0	4,275
전남	함평군	0	4,020
전남	광양시	0	33,941
경북	고령군	0	4,433
경북	군위군	0	2,380
경북	봉화군	0	3,634
경북	성주군	0	5,529
경북	영덕군	0	4,561
경북	영양군	0	1,946
경북	예천군	0	8,626
경북	울릉군	0	1,346
경북	울진군	0	7,667
경북	의성군	0	5,449
경북	청도군	0	5,112
경북	청송군	0	2,794
경남	거창군	0	10,206
경남	고성군	0	7,365
경남	산청군	0	4,235
경남	의령군	0	3,393
경남	하동군	0	5,822
경남	함양군	0	5,442
경남	합천군	0	5,079

<별첨2> 국내 신약의 지연된 허가 기간 및 가교시험 자료제출 여부

연번	제품명	업체명	국내 허가 일자	분류번호	화학/생물	미국 허가 일자	유럽 허가 일자	기타	지연기간	가교자료 제출여부 및 사유
1	텍피데라캡슐	한국유씨비제약	Jan-16	기타의 중추신경용약	화학	Mar-13	Jan-14	Jul-13	2년 10개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
2	가다실9프리필드시린지/주	한국엠에스디	Jan-16	백신류	생물	Jan-14	Jan-15		2년	면제	자료제출의약품
3	제네프리필름코팅정	한국산도스	Apr-16	기타의 순환계용약	화학	Jul-15	Nov-15		9개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
4	엔트레스토필름코팅정	한국노바티스	Apr-16	기타의 순환계용약	화학	Jul-15	Nov-15		9개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 82명 결과 발췌 + 약동학
5	입랜스캡슐	한국화이자제약	Aug-16	항악성종양제	화학	Feb-15			1년 6개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
6	젠보야정	길리어드사이언스코리아	Sep-16	기타의화학요법제	화학	Nov-15	Nov-15		10개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
7	오페브연질캡슐	한국베링거인겔하임	Oct-16	기타의호흡기관용약	화학	Oct-14	May-14		2년 5개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
8	엠플리시티주	한국베링거인겔하임	Nov-16	항악성종양제	생물	Nov-15	Nov-16		1년	면제	희귀의약품 또는 HIV
9	제파티어정	한국엠에스디	Nov-16	기타의화학요법제	화학	Jan-16	Jul-16	Jan-16	10개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
10	시그니포라르주사	한국노바티스	Dec-16	기타의호르몬제(항호르몬제를포함)	화학	Dec-14			2년	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌 (부족히여)+약동학
11	티쎈트릭주	한국로슈	Jan-17	항악성종양제	생물	May-16	Sep-17		7개월	면제	특별한 면제사유 없음
12	프랄런트펜주/프랄런트주	사노피-아벤티스코리아	Jan-17	동맥경화용제	생물	Jul-15	Sep-15		1년 6개월	O	한국인을 포함한 아시아 임상자료 제출
13	엑스비라정	한국애브비	Mar-17	기타의 화학요법제	화학	Dec-14	Jan-15		2년 3개월	O	한국인이 포함된 아시아인 자료 제출
14	비키라정	한국애브비	Mar-17	기타의 화학요법제	화학	Dec-14	Jan-15		2년 4개월	O	한국인이 포함된 아시아인 자료 제출
15	키프롤리스주	암젠 코리아	Mar-17	항악성종양제	화학		Nov-15		4년 6개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
16	레파타주프리필드펜/시린지	암젠 코리아	Apr-17	동맥경화용제	생물	Aug-15	Jul-17		1년 4개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
17	주블리아외용액	동아에스티	May-17	기생성피부질환용제	화학	Sep-16		Oct-13(캐나다)	3년 10개월	면제	국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품
18	이달비정20/40/80	한국다케다제약	May-17	혈압강하제	화학	Dec-11		Dec-12(캐나다)	5년 5개월	O	국내 임상자료 제출
19	졸레어프리필드시린지주	한국노바티스	May-17	기타의 알레르기용약	생물	Mar-14	Mar-14		3년 2개월	O	국내 임상자료 제출
20	카보메틱스정	입센코리아	Sep-17	항악성종양제	화학	Apr-16	Sep-16		1년 5개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
21	싱케어주	한독테바	Sep-17	기타의 호흡기관용약	생물	Mar-16	Feb-16		1년 7개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
22	오테즐라정	세엘진	Nov-17	자격요법제(비특이적면역 억제제)	화학	Mar-14	Jan-15		3년 8개월	O	약동학 평가
23	탈츠프리필드시린지주/탈츠오토인젝터주	한국릴리	Dec-17	자격요법제(비특이성면역 억제제를 포함)	생물	Mar-16	Apr-16	Jul-16	1년 9개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
24	올루미언트정	한국릴리	Dec-17	자격요법제(비특이적 면역억제제)	화학		Feb-17		10개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
25	마비렛정	한국애브비	Jan-18	기타의 화학요법제	화학	Aug-17	Jul-17		5개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
26	벨포로츄어블정	프레제니우스메디칼케어코리아	Mar-18	기타의 순환계용약	화학	Nov-13	Aug-14	Sep-15	4년 5개월	면제	국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품
27	듀피젠트프리필드주	사노피-아벤티스코리아	Mar-18	자격요법제	생물	Mar-17	Sep-17		1년	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
28	트렘피어프리필드시린지주	한국얀센	Apr-18	자격요법제	생물	Jul-17	Oct-17		9개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
29	아킨지오캡슐	씨제이헬스케어	Jun-18	최토제,진토제	화학	Oct-14	May-15		3년 8개월	O
30	스테글라트로정	한국엠에스디	Aug-18	당뇨병용제	화학	Dec-17	Mar-18		8개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
31	가텍스주	샤이어파마코리아	Aug-18	기타의 소화기관용약	생물	Dec-12	Aug-12		6년 1개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
32	알룬브릭정30/90/180	한국다케다제약	Nov-18	항악성종양제	화학	Apr-17			1년 7개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
33	임핀지주	한국아스트라제네카	Dec-18	항앙성종양제	생물	May-17	Sep-18		1년 7개월	면제	‘생명에 위협을 주는 질병 + 표준요법 또는 이에 준하는 치료법에 없는 경우’
34	프레비미스주/정	한국엠에스디	Dec-18	기타의 화학요법제	화학	Nov-17	Jan-18		1년 1개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
35	베스폰사주	한국화이자제약	Jan-19	항악성종양제	생물	Aug-17	Jun-17		1년 7개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
36	자이드라점안액	사이어파마코리아	Jan-19	안과용제	화학	Jul-16		Dec-17	2년 4개월	대체	국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품
37	헴리브라피하주사	제이더블유중외제약	Jan-19	기타의 혈액 및 체액용약	생물	Nov-17	Feb-18	Mar-18	1년 4개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
38	빅타비정	길리어드사이언스	Jan-19	기타의 화학요법제	화학	Feb-18	Jun-18		11개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
39	그라나텍점안액	한국쿄와	Feb-19	안과용제	화학			Dec-14	4년 3개월	면제	국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품
40	브리비액트정/액	한국유씨비 제약	Mar-19	항전간제	화학	Jan-16	Jan-16	Mar-16	2년 10개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
41	보신티정	한국다케다제약	Mar-19	소화성 궤양용제	화학			Dec-14	4년 5개월	O	중국, 한국, 대만, 말레시아에서 다기관 비교임상 진행함
42	버제니오정	한국릴리	May-19	항악성종양제	화학	Sep-17	Sep-18		1년 7개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
43	아미티자연질캡슐	한국다케다제약	May-19	하제완장제	화학	Jan-06	Sep-12	Jun-12	13년 4개월	O	한국인, 동아시아인 집단 비교자료 제출함
44	이베니티주프리필드시린지	암젠코리아유한회사	May-19	따로 분류되지 않은 대사성 의약품	생물	Apr-19		Jan-19	1개월	대체	한국인을 포함한 아시아 임상자료 제출
45	벤클렉스타정10/50/100	한국애브비	43614	항악성종양제	화학	42471			3년 1개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
46	파센라프리필드시린지주	한국아스트라제네카	Jun-19	기타의 호흡기관용약	생물	Nov-17	Jan-18		1년 7개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
47	론서프정	제일약품	Oct-19	항악성종양제	화학	Sep-15	May-16		4년 2개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
48	린파자정	한국아스트라제네카	Oct-19	항악성종양제	화학	Jan-17	Jan-18	Jan-18	2년 9개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
49	키스칼리정	한국노바티스	Oct-19	항악성종양제	화학	Mar-17	Aug-17		2년 7개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
50	조플루자정	한국로슈	Nov-19	기타의 화학요법제	화학	Oct-18		Feb-18	1년 1개월	O	제출한 3상시험에서 한국인 11명 결과 발췌 + 약동학
51	피펠트로정	한국엠에스디	Nov-19	기타의 화학요법제	화학	Aug-18	Nov-18		1년 3개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
52	스카이리치프리필드시린지주	한국애브비	Dec-19	자격요법제	생물	Apr-19		Jan-19	8개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
53	에이베리스점안액	한국산텐제약	Dec-19	안과용제	화학			Sep-18	1년 3개월	면제	국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품
54	탈리제정10/2.5/15/5	한국다이이찌산쿄	Jan-20	기타의 중추신경용약	화학			Jan-19	1년	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
55	스마이랍정100/50	한국아스텔라스제약	Jan-20	자격요법제(비특이성면역 억제제를 포함)	화학			Mar-19	10개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
56	크레셈바주200/크레셈바캡슐100	한국화이자제약	Jan-20	기타의 화학요법제	화학	Mar-15	Oct-15		5년 10개월	면제	생명에 위협을 주는 질환+ 체외감수성 시험자료 제출함
57	델스트리고정	한국엠에스디	Jan-20	기타의 화학요법제	화학	Aug-18	Nov-18		1년 5개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
58	비짐프로정15/30/45	한국화이자제약	Feb-20	항악성종양제	화학	Sep-18	Apr-19		1년 5개월	대체	한국인 대상자 수가 적어 통계적 유효성이 없으나 아시아인에서 통계적 유의성을 보임
59	라넥사서방정375/500/750	한국메나리니	Mar-20	기타의순환계용약	화학	Jan-06	Jul-08	Apr-10	15년	O	약동학만 실시
60	울토미리스주	한독	May-20	기타의생물학적제제	생물	Dec-18	Jul-19		1년 5개월	면제	희귀의약품 또는 HIV
61	뉴베카정300	바이엘코리아	May-20	항악성종양제	화학	Jul-19			10개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
62	린버크서방정15	한국애브비	Jun-20	자격요법제(비특이성면역 억제제를 포함)	화학	Aug-19	Dec-19		10개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
63	비오뷰주	한국노바티스	Jun-20	기타의 조직세포의 치료 및 진단	생물	Oct-19			8개월	면제	국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품
64	에퀴피나필름코팅정50	한국에자이	Jun-20	기타의중추신경용약	화학	Mar-17	Feb-15		5년 3개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
65	탈제나캡슐1/0.25	한국화이자제약	Jul-20	항악성종양제	화학	Oct-18	Jun-19		1년 10개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌
66	얼리다정	한국얀센	Dec-20	항악성종양제	화학	Sep-19	Jan-20		1년 3개월	대체	제출한 3상시험에서 한국인 결과 발췌