[그 약이 알고싶다 1st_소염효소제의 진실은 무엇인가?_설명자료]

■ 바리다제(Streptokinase/Streptodornase) 국내 현황

○ 국내 식약처 허가 효능 효과

1) 다음 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화 : 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염

2) 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란

○ 처방실태와 약제비

- 총 8억건의 처방건수와 5900억 소요(2002년부터 2016년까지 누적)

○ 의약품재평가 결과 & 임상명령

- 2017.08.21. 식약처 의약품 재평가 결과(독일의약품집을 근거로 허가를 받았으나 독일의약품집에서 삭제됨)에 따라 총 68개사 68개 품목에 대해 의약품 임상 재평가 공고(국내 임상시험 결과 제출 요구)

- 제약사는 임상시험계획서를 2017.10.20.까지 식약처에 제출해야 함.  35개 품목이 임상컨소시엄을 구성할 계획이었으며 2018.1.31. 식약처 확인결과 임상시험계획서를 제약사로부터 제출받고 현재 계획서 타당성 검토 중이라고 함.

■ 해외 현황

○ 미국 연방관보(1985.12.13.)

Federal Register / Vol. 50, No.240 / 1985.12.13.

- 이 제품이 효과가 없으며 향후 임상 조사에서도 이를 증명할 수 있을 거 같지 않으므로 허가 취소를 권고(the panal recommends that this product be placed in CategoryⅡ and that the appropriate license be revoked because the product has not been shown to be effective nor is it likely that further clinical investigation will  prove it to be so)

categoryⅡ는 효과없음(ineffective) 의미

○ 독일 의약품 정보 사이트

arnzei-telegramm 3/1991 No.3:30  https://www.arznei-telegramm.de/html/1991_03/9103030_01.html

- 스트렙토키나제는 위장관에서 흡수되지 않으며 스트렙토도르나제는 위장관에서 불활성화 되기 때문에 효과가 없음

○ 약학 교과서

The Pharmacological Basis of Therapeutics, 5th ed. Louis S. Goodman and Alfred Gilman

- 바리다제 경구제의 가치는 확립되지 않았음.

■ 기타 소염효소제

○ 리소짐

1) 일본

- 2016.03.25. 일본 후생노동성 재평가 결과 염화리소짐 및 프로나제 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 조치

- 일본 후생노동성은 단일제에 대하여 회수조치, 감기약 및 진해거담약 중 염화리소짐 함유 의약품에 대해서는 신규 승인하지 않고, 기승인된 염화리소짐 함유 의약품에 대해 해당 성분을 삭제하는 변경 실시 권고

2) 국내

- 식약처 16.03.30 안전성 서한 배포_ 국내외 현황검토와 전문가 자문등을 통해 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정 & 의약 전문가를 위한 권고사항 : 검토절차 진행중이므로 최종조치 전까지 처방 및 투약 자제를 당부드림. & 환자 권고사항 등 의약품 안전성 서한 배포

- 식약처 16.04.15 안전성 속보 배포 _ 중앙약심등을 거쳐 단일제에 대한 판매 중지 및 회수조치 & 리소짐 복합제에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등 & 의약사에게 처방 및 투약 중지 권고

○ 세라티오펩티다제

1) 일본

- 다케다약품공업이 시판후 임상시험에서 유효성 입증 실패, 자발적 판매중단 및 회수 조치. 일본 내 8개 제조업체에서도 자진 회수

2) 국내

- 2011.03.24. 안전성 속보 발행. 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등 유효성 입증자료를 검토한 결과 해당품목의 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았고, 중앙약심 자문을 통해 판매중지 및 자발적 회수 권고

- 의약사에게 처방 및 조제를 중지할 것을 권고

○ 브로멜라인

1) 한국

트립신과 복합제로 ‘다음 질환에서의 염증증상(부종종창 동통 발적_의 완화골절, 염좌내치핵, 외치핵, 감돈치액, 탈항 및 치질, 수술후유방울적, 유방염, 혈종, 혈전증’에 허가

2) 외국

- 미국에서 사용 안함.

- 일본에서는 치질 경구용 복합제, 단독제로는 괴사조직에 바르는 연고로만 허가

유럽에서 화상 딱지 제거용 연고로만 허가

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002246/human_med_001582.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

○ 트립신(결정형)

1) 한국

- 브로멜라인과 복합제로 ‘다음 질환에서의 염증증상(부종종창 동통 발적_의 완화골절, 염좌내치핵, 외치핵, 감돈치액, 탈항 및 치질, 수술후유방울적, 유방염, 혈종, 혈전증’에 허가

2) 외국

- 미국, 영국 등에서 사용 안함