건강사회를 위한 약사회

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문서번호    건약200609-02

시행일자    2020. 06. 09.

담    당    이동근 사무국장

수신부서   보건복지부 보험약제과

제    목    ‘「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시(안)’ 입법예고에 대한 의견서

1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

2. 건강사회를위한약사회는 「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시(안) (보건복지부공고 제2020-229호)과 관련하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.

3. 기재사항

입법예고 사항에 대한 의견: 「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시(안) 에 대한 의견서 (붙임자료 참고)

성명: 건강사회를위한 약사회 (대표: 박미란)

주소: 서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층

전화번호: 02) 523 - 9752

붙임: 「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시(안) 입법예고에 대한 의견

건강사회를 위한 약사회 대표  박미란  (직인)

「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시(안) 입법예고에 대한 의견

약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형 (안 별표2)

1) 의견

이번 입법예고된 개정고시안에서 위험분담제의 대상의약품을 확대하는 ‘위험분담제도의 후발의약품 적용, 경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품의 위험분담제도 적용’을 전면 반대함. 더불어 위험분담제도의 개선안으로 조건 미충족시 퇴출 규정, 계약만료 시 계약대상 약제 관련 평가내용 공개 및 재평가 정밀화를 도입할 것을 제안함.

2) 이유

○ 위험분담제도는 우리나라 약가제도의 근간인 선별등재의 원칙에도 불구하고, 일부 고가 약제에 대한 접근성을 제고하기 위하여 도입된 제도임. 즉, 항암제, 희귀질환치료제의 경우 비싼 약가로 인해 보험재정에 미칠 영향이 불확실하거나 경제성이 확보되지 못한 약제를 급여하기 위해서 만든 예외적인 규정임. 이처럼, 의약품 등재제도의 일반원칙을 벗어나 특수상황에서만 적용되는 예외적인 규정이기에 그 범위의 확대는 위험분담제도의 도입 취지와 목적에 부합하는 경우에 가능함. 이러한 점에서 이번 개정안은 제도의 근본취지를 훼손할 것임.

동등하면서 비용효과적인 후발의약품을 위험분담제에 적용하는 것이 아니라 기존 의약품의 위험분담제 계약을 종료해야 함.

이번 개정안에 오리지널 의약품이 위험분담제의 적용을 받으면 동등하면서 비용효과적인 의약품(후발의약품)도 위험분담제의 적용을 받을 수 있도록 하고 있음. 하지만 위험분담제는 본래 현행 별표 2, 1항 가목에 명시된 바와 같이 ‘대체불가능성’이 기본 조건임.

그럼에도 불구하고 후발의약품까지 위험분담제도를 적용한다는 이번 개정안은 제약업계의 주장을 그대로 받아들인 것이며 명백한 제도의 원칙 훼손임. 지난해 복지부 담당과장은 언론과의 인터뷰에서 후발 의약품까지 확대하는 것은 글로벌 제약사들의 영리목적에 따른 주장일 뿐이라고 지적한 바 있음.

만약 후발의약품이 출시되었다면, ‘대체불가능성’이라는 위험분담제 적용의 기본요건이 해제되는 상황임. 그러므로 후발의약품 출시와 동시에, 기존에 위험분담제 적용받는 오리지널 의약품과 후발의약품이 같이 급여의약품으로 등재되어야 함. 그리고 오리지널 의약품은 계약기간 존속여부에 관계없이 계약을 종료하는 규정이 신설되어야 함.

3상 조건부 허가 의약품은 허가과정이 완료되지 않은 의약품으로 급여등재를 함에 있어서 관련 통제가 필요함. 하지만 단순히 위험분담제 적용은 오히려 가격 투명성 등의 제도가 가진 문제를 전면 확대되는 결과를 가져 올 수 있음.

의약품의 품목허가는 3상 임상시험 결과를 통한 유효성, 안전성 입증을 기본 조건으로 함. 하지만 식약처는 예외적으로 항암제 등의 의약품에 대해 환자의 치료기회를 제공하기 위하여 일정기한 내 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 의약품을 허가하고 있음. 여러 문헌에 따르면 3상 임상시험 돌입한 의약품 중 품목허가까지 성공한 의약품은 50% 이하로 알려져 있음.

3상 조건부 허가 의약품은 급여적정성에서 비용효과적으로 판단되더라도 단순 급여 적용은 환자의 안전 및 건강보험 재정의 위험이 될 수 있으므로 사용에 대한 통제가 필요함.

하지만 현행 위험분담제는 주로 환급형 및 총액제한형 방식의 계약을 통해 고가의약품의 가격을 공개하지 않는 방식으로 운영하고 있음. 이러한 방식은 지난해 세계보건총회(WHA)의 ‘의약품·백신 등 시장 투명성 개선 결의안’과 반대되는 운영임.

2019년 제 72차 세계보건총회(WHA, 세계보건기구의 최고의결기구)에서 ‘의약품·백신 및 기타 건강관련 제품에 대한 시장의 투명성 개선 결의안(Improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)’이 통과되었음. 이 결의안은 의약품 등의 투명성을 향상하기 위해 회원국에게 실제 지불된 의약품 가격 및 개발과 관련된 비용 및 임상 자료 등을 공유할 수 있는 방안을 세울 것을 촉구하고 있음.

실제 위험을 분담하는 위험분담제를 운영하기 위해선 조건부 허가의약품과 같이 유용성에 대한 입증이 완료되지 않은 의약품은 위험분담제의 유형을 ‘조건부 지속치료형’ 등으로 제한해야함.

위험분담제의 적용은 기본 선별등재제도의 취지상 ‘대체불가능성’을 전제로 최대한 제한적인 적용이 필요함.

또한, 위험분담제의 불투명성 문제 등을 보완하기 위해 위험분담제 계약 만료 시, 확보된 유용성 근거를 이용하여 급여등재 여부 등을 객관적으로 평가하고 이를 공개해야 함.