정책 제안 답변서

수신 건강사회를 위한 약사회 (담당 이동근 정책기획팀장)

발신 민중당

제목 건약에서 보낸 의약품 관련 21대 총선 정책 제안에 대한 민중당의 답변서

건약의 7가지 주요 요구안에 대한 의견과 구체적 실현계획을 아래와 같이 밝힙니다.

1. 공공제약사 설립

의견 : 긍정적

실현계획 :

민중당은 의약품이 공공재라는 건약의 입장에 동의하며, 국민들에게 보편적인 의약품 접근권을 보장하려면 공공제약사가 훌륭한 역할을 할 수 있을거라고 생각합니다. 의약품의 개발과 생산이 민간 제약회사에만 맡겨져 있는 지금의 현실에서는 희귀의약품이나 필수의약품이 이윤 논리에 의해 사라질 수도 있으며, 신종전염병 대유행과 같은 비상사태에서도 정부가 적극 개입하기 어려울 수 있기 때문입니다.

가장 중요한 것은 정책을 실현할 의지라고 생각합니다. 공공제약사는 허황된 주장이 아닙니다. 인도네시아, 프랑스, 브라질, 이집트 등의 많은 나라가 국영 제약회사를 가지고 있습니다. 뿐만 아니라 국내에서도 국영 제약회사에 대한 논의가 여러 번 있었습니다. 2012년 건강보험공단은 건보 재정에서의 약가 부담을 줄이기 위해 건강보험공단 직속 제약회사를 설립하는 방안을 검토한 적이 있습니다. 2015년 보건경제정책학회에서서도 필수의약품을 자급자족하며, HIV/AIDS, B형간염, 암, 심혈관계 질환 등 보건의료 우선순위에 있는 질환의 치료제를 저렴한 가격으로 생산, 공급하려면 국영제약사를 보유하는 것이 적극적인 대안이 될 수 있다고 주장한 바 있습니다. 건강사회를 위한 약사회, 무상의료운동본부 등 시민사회 단체 역시 오래전부터 공공제약사 설립을 대안으로 제시해오고 있습니다. 국가 주도의 공적 의약품 생산·공급체계를 마련하기 위한 법안을 신설하고, 관련법에 근거하여 공공제약사 설립을 추진할 수 있도록 노력하겠습니다.

2. 특허권 남용방지 마련

의견 : 긍정적

실현계획 :

초국적 제약회사들의 ‘에버그리닝 전략’ 등 개발 의약품에 대한 독점적 지위를 이용한 이윤추구 행위 속에서 환자들은 비싼 약값을 강요당하고 있습니다. 특허권 남용 방지를 위해서 지식재산기본법을 포함한 각종 제도를 개선할 필요가 있습니다. 의약품 특허기술을 공익에 활용할 수 있도록 하고, 비상사태에는 국가가 결단하여 의약품 강제실시를 할 수 있도록 하겠습니다.

3. 의약품 규제 정상화

의견 : 긍정적

실현계획 :

최근 추진되고 있는 ‘첨단재생바이오법’과 같은 의약품 개발에 대한 무분별한 규제 완화는 의약품 안전성을 위협하고 환자들의 건강에도 위험한 결과를 초래할 수 있습니다. 의약품은 환자의 생명과 직결될 수 있기때문에 임상시험의 단계를 생략하거나 축소해서는 안 될 것입니다.

제약산업에서 기업의 이윤을 극대화하기 위해 마련된 규제특혜들을 철폐하고 의약품의 안전성과 유효성을 최우선으로 확립할 수 있는 제도를 마련하겠습니다.

4. 품목허가 과정 및 허가절차 강화

의견 : 긍정적

실현계획 :

2019년 ‘인보사 사태’는 가짜 약을 치료제로 믿은 환자들에게 신체적, 정신적으로 큰 피해를 주었으며, 대한민국 제약산업에 대한 국제적 신뢰도에도 타격을 미칠만한 실망스러운 사건이었습니다. 이는 국내 의약품 허가과정이 얼마나 부실한지 드러난 사건이었으며, 의약품 품목허가 과정의 절차를 제대로 마련해야 할 과제를 남겼습니다.

이에 대한 구체적인 계획으로는 건약에서 제안해주신 사항들이 좋은 아이디어라고 생각되며, 적극적으로 수용하고 싶습니다. 미국FDA의 사례를 들어주신 것처럼 팀 내에서의 검토(supervisory review), 상호교차검토과정이 마련되면 좋을 것이며, 임상시험과 제조시설에 대한 실사도 좋은 방안입니다. 만일 허위로 허가받은 사실이 드러날 시 심각한 처벌을 받도록 처벌 조항 또한 강화할 수 있도록 노력하겠습니다.

5. 시판 후 의약품 재평가 강화

의견 : 긍정적

실현계획 :

건약에서 주장하신 바와 같이 품목허가를 받은 의약품이라도 과학기술의 발전, 과거에 비해 강화된 의약품 허가 기준 등을 고려하여 효과와 안전성을 재평가하는 것이 필요할 것입니다. 그러나 현재 우리나라에서 실시되고 있는 식약처의 ‘품목허가 갱신제’는 제도의 취지에 맞게 적용되고 있지 못한 것이 현실입니다. 의약품의 재평가가 민간 제약회사에 맡겨져 있고 정부 기관은 이를 형식적으로 갱신시켜주는 식으로는 의약품에 대한 사후관리가 제대로 진행될 수 없을 것입니다.

식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등 정부 전문기관들이 주도적으로 의약품의 안전성 및 유효성을 검토하여 재평가할 수 있는 제도를 마련하도록 하겠습니다.

6. 의약품 시장의 투명성 강화

의견 : 긍정적

실현계획 :

의약품에 대한 환자 접근성을 강화하는 것은 국가의 의약품 정책이 지향해야 할 보편적인 목표일 것입니다. 그러기 위해서는 의약품과 백신 등에 대한 시장 투명성을 개선하는 것이 중요한 역할을 할 것입니다. 의약품의 가격, 연구개발부터 환자까지 가치사슬에 따른 제약 특허와 임상시험 결과, 기타 가격 결정 요인 등이 투명하게 공개되었을 때 국민들은 제품의 경제성과 효용성 정보에 보다 가까워질 수 있으며, 궁극적으로는 의약품 구매 가격이 더 저렴해지고 환자 접근성이 확대되는 방향으로 갈 수 있을 것입니다.

이러한 국제적 기준에 발맞추어 유럽의약품청(EMA)는 임상시험 데이터의 완전한 공개를 결정했습니다. 우리나라 제약회사도 임상시험 결과를 포함하여 개발 및 생산비용, 주요 외국의 의약품 가격 등을 공개할 수 있도록 하겠습니다.

7. 보건의료 관피아 방지 마련

의견 : 긍정적

실현계획 :

의약품의 품목허가 및 급여 등을 관리하는 규제 기관 퇴직 공무원이 관련 기관에 재취업하는 문제는 민관유착, 감독기관의 무력화와 로비 가능성을 나을 수 있으므로, 원천 통제해야합니다. 건약에서 제출해주신 자료의 29페이지와 30페이지에 있는 <공직자 유관 기업 취업 현황> 표는 우리나라의 의약품이나 보건의료 제도가 관피아에 의해 좌우될 수 있는 현실을 여실히 보여주고 있습니다.

공직자윤리법을 개정하여 보건의료부처 공직자도 적용대상이 될 수 있도록 하고, 각 부처별, 직급별 퇴직공무원의 재취업에 엄격한 심시가준을 도입할 수 있도록 하겠습니다.