건약 15기 제 32차 의약품 정책부 회의록

일시: 2018년 9월 9일 월요일 오후 8시 - 10시

장소: 낙성대역 오렌지연필

참석: 윤영철, 송미옥, 강경연, 강아라, 이동근, 유경숙, 유대형, 박혜경

주요안건 및 토의내용

Ⅰ. 뉴스클리핑(송미옥)

2019.09.09. 알파-GPC 건기식 전환 유보... 사회적 합의 미충족

- 식약처에 4가지 질문 요청이 필요함. 건기식으로 전환되는 전문약 리스트/ 알파-GPC 포함 여부/ 포함이 안된 배경 및 근거/ 이러한 전환 리스트 결정은 어떻게 이루어 지는지(출처기사:http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=256508

)

2019.07.08. 센트룸 이어 써큐란까지... 건기식 변신하는 일반약들

2019.08.06. 오메가3 제제 ‘심혈관 예방’ 처방금지... 내달부터 적용

- 9월 5일부터 심혈관 처방금지 됨.

2019.08.09. 유럽 ‘백신. 면역치료제’ vs 미국 ‘뇌, 신경, 첨단의약품’

2019.08.16. “신약 접근성 높이고 심사 수수료 적정화로 부담해소”

- 국정감사 결과보고서 이번 내용

- 결과보고서 찾아봐서 정리해볼 것.

2019.08.31. 벨기에는 어떻게 한국이 부러워하는 제약강국이 됐나

- 벨기에의 제약산업 육성, RSA 관련 제도 운영도 가장 공격적으로 했음.

2019.08.20. ‘제2의 인보사사태’막고 산업발전시킬 당면과제는

2019.09.06. 암 환자 3만명 빅데이터 구축... 항암제 개발에 활용

2019.09.04. 상급종합-> ‘중증종합병원’ 변경... 전달체계 확 바꾼다

-상급종합병원 45개

Ⅱ. 보고안건

글리아티린 감사청구 (8/27)

-아직 비영리단체 등록증 변경이 이뤄지지 않아 보완자료를 제출하지 못하고 있음.

2. 제네릭 약가제도 의견서(8/30)

3. 이지은 박사 미팅

1) 유저피

2) 전문성 - 한국 rotation방식과 미국의 지속적 부처에서 전문성 높임.

3) 실사- 병원, CRO, 공장에서 실사

4. 보건의료단체연합 정책위 회의 결과

Ⅲ. 논의안건

1. 식약처 허가 개선 방안 토론회

- 맹성규 의원실에서 10월 17일 국회토론회를 개최하려고 했지만 의원에게 비토됨. (비용문제, 국감기간 중에 어려움.) 간담회 방식에 대해서도 부담스러워 했음.

- 식약처가 오려면 의원실과 함께 작업하는 것이 좋음.

- 건약은 현재 한국 시스템과 미국 시스템 비교 배울 점을 고민하고 있음.

- 하지만 FDA 직원이 바이오 관련 심사내용을 설명하지 못한다면 토론회가 무슨 의미가 있을지 의문이 있음. 보다 구체적인 설명을 할 수 있는 사람이 필요함.

- 현재 내년 총선이 있어 법안을 개정하려는 의지가 있는 국회의원이 없음. 인보사를 빼고 논의하면 정치적인 의미는 많이 없음.(박혜경)

- 이미 직원에게는 초청장을 보냈으므로, 공개 간담회를 하는 방식이 필요할 수도 있음.(제안서는 정책부에서 정하는 것으로 함.)

- 내부 간담회 수준이나 필요시 정책연구소와 같이 간담회를 간단히 개최하는 방으로 할 필요가 있음,

- 규제완화 히스토리와 실사 등 실제 현장에 대해 잘 아는 분이 필요함.

- 우선 인보사 관련하여 자료요청했던 자료를 이용하여 국정감사에서 질의를 하는 방식으로 정리하기로 함.

- 또한 FDA 직원에게 질의할 내용을 정리할 필요가 있음. 그러기 위해서 내부에서 시스템에 대해 알아보고 구체적인 개선 요점을 정리할 필요가 있음.

- 구체적으로 식약처 허가제도 개선에 관한 간담회 및 토론회는 추후에 다시 논의하는 것으로 정리함.

** 글리아티린 국정감사에서 질의할 수 있는 내용은 남인순 의원실에 정리해서 이야기해볼 것.. (강아라)

2. 미프진 관련 도입에 대한 단체

- 제안을 보낸 단체에 답장을 보내기로 함.

- 현재 사업이 얼마나 진척이 있고, 우리 단체가 거기에서 무얼 할 수 있는지 만나서 확인 필요함, 또한 어떤 단체인지 확인 필요함.

3. 약사다

- 방학에 학생 모집 방식에 대해 고민이 필요함.

- 현재 약사다를 단순히 사실을 부각시키는 방식과 여러 정보를 던져서 열린 내용을 중심으로 준비하고 있음.

- 약사다를 전반적으로 점검하는 방향으로 함.

- 9월에 약사다 진행하지 않는 걸로 함.

- 약사다 평가서를 작성(이동근)

- 다음 회의는 9월 24일 8시 예정임.