건약 15기 제 31차 의약품 정책부 회의록

일시: 2018년 8월 23일 금요일 오후 8시 - 10시

장소: 낙성대역 오렌지연필

참석: 윤영철, 송미옥, 강경연, 강아라, 이동근

주요안건 및 토의내용

Ⅰ. 뉴스클리핑(송미옥)

생략됨.

Ⅱ. 보고안건

생략됨.

Ⅲ. 논의안건

1. 신약 품목점검 관련

- GMP 실사 어떻게 하는지??

- 실태조사 보고서

- 2-2.나 의약품 품목별 사전 GMP평가 업무수행 편람

- pic/s 실사기법 pharma

- 실사협력 기구

- 체계화됨. 현재시행하고 있는 GMP평가는 어떻게 하는가??

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)

- KGMP가 별표 1임.... 의약품 제조 및 품질관리기준

- BGMP

- 별표3_생물학적 제제 등 제조 및 품질관리 기준..

- 원료의약품은 제조방법으로 구분함. 합성이나 추출, 배양(발효), 무균화된 원료

- 무균원료는 보통 항생물질임. 역가문제 때문에 무균적으로 관리...

- 적합판정서, 제형...

- 세포를 배양하고, 오리지널을 그 펩타이드 비슷한  품목이 다르면 다른제품??

엉뚱한 세포... 믿을 수 없는 건 거짓말.. 실사의 관점...

- 완제의약품은 제형별...

- 실태조사를 통해서...

사전 GMP가 원칙이지만 항상하진 않음.

서류에 대한 규정이 ᄄᆞ로 있음.

3년 주기로 GMP적합판정서... 사전GMP를

완전신약... 캐미컬의약품이 신약이라면... 임상시험에서 현장실사... 적합판정서 내에 있는 거라면 서류평가를 통해서

- 사전Gmp 신제품을 허가 내줄 것을

평가를 통해서

실태조사를 통해서 우리나라에서 안만드는

4.3 평가 대상

의무대상-	신규제조소 및 제형군별 등 작업소 추가

소재지 변경(공장을 추가?)

무균제제 등 작업소의 중요한 변경--- 작년 말에 생김.

48조 5의 2에서 생김---- 삼성제약 무균원료, 무균공정,,, 분말주사제.. 작업장의 공조기를 바꿈.

단순변경?? 그냥 생산했음. 대웅제약 것도 위탁해서 생산했음. 항생제기 때문에 간섭효과가 있음. 균이 잘 자라는 환경을 만들어야 하는데 못함. 대웅제약에서 균이 뜸.

무균제제에서 균이 오염된거는 심각한 거였음. 그걸 스크린도 못함. 식약처에서 보고됨.

식약처는 작업장변경에 대해 원인으로 파악하고 GMP하기로 함.

- 수탁처가 다 함. 위탁처는 품질관리가 의무가 아님. 그런데 대웅제약이 한것임.

- 사전GMP평가 권장대상 비무균제제 작업소의 신축, 증축 등은 권장임.

p6 실태조사

무균제제,,, 무균조작(가열이 어려운 것)/최종멸균

비무균제제

보통 3일가량 실사를 함.

우리나라에서 데이터 검증 방법이 미숙함.

전자...

hplc 동작을 전산으로 하는데 디텍터가 감지... 디지털 자료로 컴퓨터에 저장...

작업자의 전산자...

비밀번호 패스워드가 공유...

외국은 누가 시행했는지도 검토함.

데이터의 무결성...

자체감사가 가능하게 준비해야 함. 실사자가 확인이 가능하게....

식약처가 실사자로 개선이 필요하다고 생각하는 방향....

- 새공장을 지으면서. 수출도 하고, 외국회사에 컨설팅을 받고 있음.

기본설계 상세설계  설계컨설팅...오딧트레인 기능이 가지고 있는... 보완방식으로

기계에 대한 무결성을 확인할 수 있는 정도...

4년여 걸린

품목별 GMP에서 승인을 받았다고 EU-GMP를 받았다고 함.

current-GMP는 미FDA가 규정이 바뀌어도 항상 새롭게 반영되는 거...

FDA 원인 레터 보면 신기함. 어떻게 알았는지.

우리나라는 내부고발자로 알게됨.

품목만 보는 거고,. 정규실사는 제형별로 보는 것임. 하나의 품목을 택해서 봄.

품목별 GMP 완제품 제형에 대한 GMP신약이어도 할필요??

제출해야 하는 자료... 시험성적서, 그 전에 했던 품목에 대해선 실시를 하는 게...

원료의약품 완제의약품 은 단순 가공임. 실제 의약품이 가지는

신약이 신약으로 인정받는 DMF 원료의약품 사전GMP 받아야 하는것임.

완제의약품 가기 전의 과정에서

자료의 진실성을 어ᄄᅠᇂ게 검토??

생동파동....

임상시험 실시기관 실사...

원료의약품... 활성을 갖는...API 물질은 규명이 분명히 인정이 되어야... 반응에 의해서 안정성... 미반응 물질, 유해물질이 얼마나 있는지??

- 다음 회의는 9월 4일 8시 예정임.