건약 15기 제 30차 의약품 정책부 회의록

일시: 2018년 8월 7일 월요일 오후 8시 - 10시

장소: 낙성대역 오렌지연필

참석: 윤영철, 송미옥, 유대형, 강경연, 강아라, 이동근

주요안건 및 토의내용

Ⅰ. 뉴스클리핑(송미옥)

①  2019.08.07. 세계 최고가약 ‘졸겐스마’ 전임상자료 조작 의혹

- 노바티스도 사실을 인정했음. 하지만 임상에 문제없다고 해명함.

② 2019.07.25. PPI제제 314품목, 1년 이상 복용 시 용종 발생 증가

- 약리기전 상 발암가능하고, 용종발생 이상반응에 추가함.

- 앨러간사의 유방보형물 문제

- CJ 케이캡의 부작용도 눈여겨 봐야 할 것으로 보임.

③ 2019.07.31. 식약처-공단, 인·허가부터 등재까지 ‘전주기’ 관리 협약

- 빅데이터 공유

④ 2019.07.30. 일괄인하 이후 약품비 비중 내리막길...24.6% ‘최저’

- 약제비가 늘어나지만 전체 분모인 진료비용이 매우 증가함.

Ⅱ. 보고안건

1. 무본 집행위

2. 보건연 정책위

Ⅲ. 논의안건

1. 제네릭 재생동

- 논의제목은 제네릭 약가제도 개편이 적절함. 제네릭 재생동 문제는 제약회사와 언론사의 프레임일 뿐임.

- 공동생동 및 원료의약품 등록여부는 약가 차등요소가 아님.

- 여전히 높은 약가가 유지되므로 제네릭 난립을 막을 수 없음.

- 혁신형기업의 약가우대제도에 대한 문제제기도 필요함.

- 제네릭약가를 보존하는 방식으로 20개 까지만 진입하게 한 것은 부당하다고 생각됨. 진입장벽 방식에 문제가 있음.

- 발사르탄 막을 수 있는 의약품 일반명 사용제도 도입 요구도 제시할 필요 있음.

- 타이틀로 복지부의 개정안으로 제네릭 약가에 영향을 받는 제품 비중은 전체시장의 불과 10% 수준임. 제대로 시행하기 위해 일정기한 후 떨어져야한다고 주장하는 방식이필요함.

- 주장하던 것 주장하는 것도 중요하지만 행정예고안에 반영이 되기 위한 대안 제시도 필요함. 일정기한 후 모든 제네릭 약가의 인하를 주장하기로 함.

2. 글리아티린(감사원 청구)

- 청구사항은 2017년 국정감사의 약속을 직무유기에 대한 감사청구 필요함.

- 주요 내용: 건강보험 급여와 재정/ 콜린알포세레이트 제제 사용 현황/ 콜린알포세레이트 제제 국내외 허가 현황/ 콜린알포세레이트 제제 급여 상황/ 콜린알포세레이트 급여 근거/ 콜린알포세레이트 허가 근거

- 식약처에서 허가된 효능·효과 중 2, 3번 효과로 주로 사용된다는 근거 보충 필요

3. 식약처 전문성 강화 주장

- 식약처 규제관리에 문제가 있음. 의사가 필요한 것은 맞음.

- 하지만 의사가 많으면 무조건 좋다는 생각보단 총체적인 접근이 필요하다고 생각함.

- 초기 유저피의 반대했던 이유는 허가가 빨라질 수 있다는 점과 월급을 제공하는 제약사의 제품을 허가한다는 것에 대한 문제의식이었음.

- 현재 허가규제의 구멍을 메우기 위한 자구책은 필요하다고 생각됨.

- 반면, 의사가 허가규제에 대폭 들어오는 부분이 독이 될 수도 있다고 생각됨.

- 정말 같이 할 수 있는지 의구심이 있으며, 이를 해결하려면 생각하는 대안을 먼저 제시할 필요가 있음.

4. 약사다

- 날짜는 8월 28일, 주제는 PPI 모두

- 다음 회의는 8월 23일 8시 예정임.