건약 15기 제 28차 의약품 정책부 회의록

일시: 2018년 7월 8일 월요일 오후 8시 - 10시

장소: 낙성대역 오렌지연필

참석: 윤영철, 송미옥, 박혜경, 강경연, 강아라, 이동근

주요안건 및 토의내용

Ⅰ. 뉴스클리핑(송미옥)

① 2019.07.02. 계단식 약가 세부내용 뚜껑 열렸다...고시개정 행정예고

② 2019.07.06. ‘오마코’ 등 24품목, 심근경색 예방 적응증 삭제되나

③ 2019.06.27. 심평원-제약협회 ‘빅데이터.AI 활용’ 업무협약 체결

④ 2019.06.25. 복지부 “문케어 후 쏠림현상? 우려할 문제 아니다”

⑤ 2019.07.08. 5개 대학병원서 바이오벤처 ‘개방형 실험실’ 문연다

Ⅱ. 보고안건

1. 중집위

- 새약사사업부: 30주년 기념사업, 마약류 처방 주민번호 기재 의무화 사업, 조제실 개선방안 및 투명화에 대한 대응 문제 논의 있었음.

- 엘림포럼 주제를 천문호 샘이 정할 듯 함. 날짜는 26일로 지난 새약사 회의에서 논의된 바 있음.

- 30주년 기념사업 관련해서 건약 사무실 기금 논의가 있었음.

- 다음 중집위 회의는 7월 17일에 있으며 끝나고 뒤풀이가 있을 예정임.

2. 보건연 정책위

- 인보사 대응 관련한 시민대책위에서 건약의 탈퇴와 관련한 논의가 있었음.

Ⅲ. 논의안건

1. 인보사(강아라)

1) 실사관련

- 2012년부터 품목실사 및 임상시험 점검 현황에 관한 자료를 받았음.

- 실사 횟수는 많이 나간 것으로 보임.

- 국산신약에 대한 품목실사의 경우 임상시험 기관도 있지만 스폰서 제약회사의 실사도 당연히 필요함 하지만 인보사는 나가지 않은 것으로 보임,

- 품목실사 횟수를 일시별로 물어볼 필요도 있음,(윤영철)

- 미국ORA는 인원이 1700명 정도 됨. FDA에서 bioresearch monitoring program은 미국 실사에 관련된 규정이 있음. FDA PAI(pre-approval inspection)는inspection 언제 가는지 설명하고 있음. 여기에 facility risk, product risk (신약, 신청자가 접수한 첫 번쨰 신청, 혁신적 치료법) 등이 있음.

- 미국의 경우 신청자가 첫 번째 신청의 경우 product risk로 판단하여 실사를 나가게 됨. 이는 국내에서도 관례로 보이며 국내에서 최초 허가된 인보사에 대해 코오롱생명과학에 실사를 실시했어야 함.

- 현재 신약품목 허가시 임상제도과가 실사 주무부서이며, 21명이 담당하고 있음. 임상시험은 2018년부터 정기점검과 수시점검으로 변경되었음. 품목점검은 정기점검이나 수시점검 중에 대체하고 있음.

- 결국 인보사의 경우 코오롱생명과학에 품목실사를 왜 안나갔나?(첫 번째 품목에 대해서는 품목실사를 나가는 것이 통상적 관례임에도 불구하고 코오롱 생명과학에는 실사를 나가지 않았다는 점, 둘째, 임상시험용의약품의 생산 등의 자료나 COA는 제약사에만 있으므로 봐야 했음.)

- 이를 확인하기 위해서 회사 실사가 어떻게 운영하는지 이전의 내용도 받아서 살펴봐야 함. 추가 자료요청 하기로 함.(강아라)

2. 글리아티린(감사원 청구)

- 심평원 비용효과성 살핀 근거자료와 식약처가 재평가한 자료가 있음.

- 그 자료는 지금의 허가사항을 설명할 수 없음을 서술해야 함.

- 감사원 청구 내용에 심평원과 식약처의 근거논문에 대한 반박내용을 준비해야함.

- 감사원청구를 대상을 심평원, 복지부(심평원에 대한 관리감독)로 하는 것으로 준비해야함. 청구 준비는 이동근이 하기로 함.

3.제네릭 재생동 관련 의견

- 약가산정의 기준으로 먼저 자체 생동여부와 등록된 원료의약품 사용에 대한 조건과 동일제제 20개 품목 여부에 대한 조건이 생김.

- 약가 가산기간은 기본 1년에 동일제제 생산 회사가 3개 이하이면 2년추가 가산이 유지 가능해짐.

- 기존의 자체생산, 자체원료개발에서 많이 후퇴된 안임.

- 자체 생동을 증명하지 않으면 허가를 받지 않도록 하는게 맞을 것임. 공동생동은 제네릭 품질에 대한 공격의 대상이었음.

- 자체생산과 자체생동성시험을 강력하게 주장할 필요가 있음. 의견청취기간은 9월 2일까지임(준비: 강경연).

4. 세포치료제(허가 시스템 문제 제기)

- 세포치료제를 표로 정리하였으며 추가내용은 뒤에 미주로 붙임.

- 허가된 세포치료제는 22개이며 이중 6개는 허가취소되었음. 세포치료제 정리시, 이유도 적시할 필요가 있음.

- 세포치료제들은 대게 다른 치료제와 혼합하여 사용되어 진짜 치료제의 효과를 확실하게 증명하기 어려운 구조임.

- 식약처 허가시스템의 문제를 지적할 필요가 있음.

- 식약처 제도 및 허가기준에 대해 알아볼 필요가 있음.

- 예전에 허가된 제품과 최근에 허가된 제품의 적응증에 대해 살펴볼 필요가 있음,

- 한국에서 최초로 허가된 제품에 대한 적응증 근거도 확인해야 함.

- 예전과 최근에 허가된 의약품의 적응증과 이에 대한 논문 및 임상 근거를 기반으로 식약처의 허가시스템에 대해 살펴보기로 함.(윤영철)

- 다음 회의는 7월 22일 8시 예정임.