건약 15기 제 27차 의약품 정책부 회의록

일시: 2018년 6월 24일 월요일 오후 8시 - 10시

장소: 낙성대역 오렌지연필

참석: 윤영철, 송미옥, 박혜경, 강경연, 강아라, 유경숙, 이동근, 유대형

주요안건 및 토의내용

Ⅰ. 뉴스클리핑(송미옥)

① 2019.06.15. 제네릭, 약값 높고 사용량은 적어... 정책 유인 부족“

- 변지혜 심평원 부연구위원은 14일 학술대회에서 ‘국내 제네릭 현황과 약가제도 변화’를 주제로 발표함. 보고서를 확인할 필요가 있음.(이동근)

- 제네릭 약품비는 조사대상 28개국 중 3위

② 2019.06.17. 계단형 약가, 고가약 사후관리 제약계 목소리 듣는다.

③ 2019.06.13. 김용익 이사장, 보건의료-환자단체 대표자 간담회

- 국가보조금 문제가 주요 내용이었음. 올해 건보공단 공식 적자가 1조2천억 예정이 있음. 2022년까지 11조의 재정금을 줄이는게 목표임. 사업계획은 그렇지만 적자에 대한 공격을 고민하고 있음. 국가 보조금 문제를 건보공단이 재야단체에 요구하는게 핵심이었음,

④ 2019.06.14. “처방전에 가격표시... 환자가 제네릭 선택권 가져야”

- 아직 공식적이지 않지만, 참조가격제에 대한 이야기가 나올 필요가 있음.

- 다음에 서울대병원 권용진 단장의 발표자료를 찾을 필요가 있음.(이동근)

⑤ 2019.06.14. 경증질환 약국 약제비 총액 4천억대로 절반가량 축소

- 상급종합병원 이용이 증가하지 않았다는 기사와 같이 고민할 필요가 있음.

⑥ 2019.06.24. 의약품 청구액, 약국 70%소화... 상급종합 14% 비중

⑦ 2019.06.24. 20개 이상 등재된 동일 성분 제네릭, 급여약 절반 차지

⑧ 2019.06.04. 정부, 고가약 횡포 저지 국제공조 등 WHO에 지원 요청

⑨ 2019.06.13. 식약처 “국제 일반명 도입 안해, 연구용역 취소”

⑩ 2019.06.18. 애플, 구글, 아마존 ‘디지털 헬스케어 사업’ 실패 이유는

Ⅱ. 보고안건

1. 중앙위

- 광전지부에서 건약관련 강연을 정리된 자료가 필요함.

- 새약사사업부: 조제실 공개에 대해 건약이 먼저 의제화 하지 않는다로 정리하기로 하였음을 명시할 필요가 있음.

- 논의안건: 30주년 기념행사 1박 여부에 대해 논의가 있었음.

- 기금 목적을 구체화할 필요가 있음. 독자적인 사무실에 대한 마련이 있어도 좋을 것으로 보임. 기금을 구체화 하기 전에 필요한 돈과 위치를 알아볼 필요가 있음.

2. 그약이 알고싶다.(강아라)

- 엔브렐과 치매예방 효과에 대해 썼음.

- 화이자는 분자량이 커서 BBB에 대한 통과를 하지 못하며, 잘못된 자료를 내면 외부 과학자들이 왜곡인식을 염려하였다고 해명함.

- 진정 왜 화이자는 임상을 진행하지 않았을까? 조만간 바이오시밀러가 나오기 때문일 수 있음.

- 뇌의 염증뿐만 아니라 체내의 염증도 치매예방에 도움이 될 수도 있다는 메타데이터에 의한 학설이 있었음.

- 왜 정보를 공개하지 않고 왜 숨기는지 정확한 이유는 알 수 없음.

- 부정적인 데이터뿐만 아니라 긍정적인 데이터도 반드시 공개해야 한다는 주장임,

Ⅲ. 논의안건

1. 글리아티린

- 바른의료연구소의 우루사에 대한 감사청구가 있었음.

- 이와같은 좋은 선례를 참고할 필요가 있음.

- 바른의료연구소는 우루사와 다툰 이후에 나온 최신 데이터를 가지고 반박자료를 만듦.

- 글리아티린을 이런 방식으로 진행하는 필요가 있어보임.

- 심평원과 복지부에 직무유기에 대한 감사청구를 해볼 필요가 있음.

- 18년도까지 청구건수, 청구금액을 확인해야 함.

2. 인보사

- 인보사는 임상시험 감사자료를 통해 성명서를 제출할 필요가 있음.

- 윤소하의원실과 같이 행동이 필요함.

- 법안으로 갈 수 있는 내용은 아님.

- 임상시험 관리기준이 2017년에는 정기정검, 품목점검, 특별점검이 있었음. 하지만 2019년은 정기정검, 수시점검(특별점검)만 남아 있었음.

- 법안 사항이 아니라 윤소하의원실이 같이 진행할 수 있을지 잘 모르겠음.(강아라)

- 하지만 이를 법안 명시사항으로 진행할 수 있음.(윤영철)

- 건강과 대안 및 인의협은 인보사 논문의 정직성에 대해 검토하려고 함. 하지만 논문 검토가 난해한 부분이 있다고 함.

- 실사자료를 받아보고 쫌 더 생각해보기로 함.

3. 바이오의약품 규정

- FDA의 임상시험 후, 시판후 유전자치료제의 장기추적 관찰에 대한 검토와 한국의 임상시험 후 유전자치료제의 장기추적 관찰에 가이드 문서를 검토하였음.

- FDA 가이드라인: 유전자 치료제는 바이러스벡터 사용에 따른 지연된 부작용 우려가 있음. 이를 검토하기 위해 전임상시험 자료를 근거로 장기추적관찰을 결정함. 레트로바이러스 벡터는 15년을 목적으로 하며 처음 5년간은 새로운 출현을 기록할 수 있도록 침습적 방법(혈액샘플) 상세한 조사를 진행함. 이후 10년간은 최소 1년에 1회씩 연락하고 적절한 추적관찰을 함. 개인은 즉각적인 보고를 약속함.

- 하지만 국내 장기추적관찰 가이드라인은 직접방문하기 보다는 전화 또는 설문지를 통하여 임상시험 대상자와 연락하고 장기추적조사는 생존이나 중대한 이상사례의 발생여부에 중점을 둔다는 점에서 fda규정과 차이가 있음.

- 현재 정리한 문서를 기존 자료에 붙여서 디벨롭할 필요가 있음.(강아라)

- 추가자료: WHO의 바이오의약품 가이드라인이 생산되고 있음. 미국 fda는 세포유전자치료제가 매년 200여건의 임상시험과 10~20개의 치료제 허가가 예상되고 있음.

- 다음 회의는 7월 8일 8시 예정임.