건약 15기 제 26차 의약품 정책부 회의록

일시: 2018년 6월 8일 금요일 오후 8시 - 10시

장소: 낙성대역 오렌지연필

참석: 윤영철, 송미옥, 박혜경, 강아라, 이동근, 류우리

주요안건 및 토의내용

Ⅰ. 뉴스클리핑(송미옥)

① 2019.06.05. 환자·소액주주 이어 보험사도 코오롱에 소송 제기

② 2019.05.31. 김승택 심평원장이 밝힌 ‘RWE 급여 재평가’ 계획은?

- 해외 학회가면 3일 중 하루가 RWE관련 세션이 이어짐.

- 아이엠에스가 리얼월드데이터를 선도해가고 있음. 아이엠에스가 임상시험 대행 회사 퀸타일즈를 인수함. 서로 간의 데이터 시도하고 있음.

- 국내에서는 세브런스 병원 서류를 전산화하여 상업화 하는 시도를 하고 있음.

- 전산화가 100% 달성한지 5년도 채되지 않았음. 쌓인 정보들이 활용되는데 시간이 걸렸고, 현재 RWE의 이용이 본격화 되고 있음.

- 하지만 개인정보보호 위반 소지가 분명히 있음.

③ 2019.06.01. 대세는 ‘RWE'?... 학계 “치명적 오류 가능성” 경고

- 네덜란드의 경우 25개 의약품이 조건부로 급여 목록에 등재되었으며, 이 가운데 12개 의약품은 RWE로 재평가됨.

- 그러나 ‘RWE를 이용한 급여약 재평가’연구의 3분의 1이 퀄리티가 떨어져 근거로서의 가치가 없었음. 하지만 새로운 부작용을 평가하는데는 무작위 추출보다 신뢰도가  높다는 결론이 나옴.

④ 2019.06.07. 식약처 안전평가원장에 이동희 기회조정관 거론

⑤ 2019.06.05. 이의경 처장, 인보사 사태 사과... “환자 보상 협의”

⑥ 2019.06.04. 공장없는 전문 R&D 기업도 ‘제약사’... 12일부터 시행

⑦ 2019.06.03. 공중보건장학제도, 하반기 의과대학생 추가 선발

⑧ 2019.06.04. 한국화이자 ‘엔브렐’ 소아 특발성 간절염 급여 확대

Ⅱ. 보고안건

1. 논평 WHA 의결안

2. 식약처 임상시험 5개년 종합계획 열림포럼

- 이번주 월요일(3일) 식약처의 임상시험 관련 포럼에 참석함. 6월 중 임상시험 5개년 종합계획 발표가 있기 전 의견을 듣는 자리였음.

- 하지만 패널 대부분이 임상시험 국내 도입을 신약의 접근성 확대로만 바라보는 관점이 팽배하였음. 특히 환자단체(희귀난치성질환 연합회)가 이러한 주장을 강력하게 하였음.

- 그리고 임상시험 확대가 공익적 목적을 위해 필요하다는 의견도 있었음.

- 임상시험의 안전성이 확인되지 않았다는 점, 안전성 보고가 잘 이루어지지 않는다는 점을 꼬집어야 비판할 필요가 있음.

- 서울이 임상시험 대도시 특성이 있음. 임상 80%을 서울 big5 대형병원에서 다하고 있음. 그러므로 외국과 달리 체류비용이 저렴해짐. 모니터링 비용이 30%인데 우리나라는 가까워서 유리함.

- 관련 토론에서 임상시험 산업 육성을 비판하기 위해서는 임상으로 세계 1위라면 위험 관리는 몇위인지 밝히는 식으로 하는게 설득하기 쉬움, 안전성을 관리할 역량이 없다는 문제, 독립적인 안전성 모니터링이 필요하다고 주장할 필요 있음.

- 임상시험 대상자 수를 정하는 문제는 희귀질환처럼 질병유병률에 따라 달라지거나 위약과의 비교인지 효과가 좋은 기존 약에 대한 비교인지에 따라 달라질 수 있음. placebo효과만 입증하려면 최소한 N 수를 설정할 수 있음.

- 임상시험 현황은 nedrug.go.kr에서 확인할 수 있음.

- 임상시험 승인이 누가 담당하느냐에 따라 매우 천차만별임. 기존 담당자가 중간에 바뀌면, 새로 설명해야하는 번거로움이 발생하기 마련임. 하지만 미국 fda는 유저피나 사전검토 비용은 비싸지만 훨씬 전문적인 가이드를 함.

Ⅲ. 논의안건

1. 인보사

- 세포치료제의 전면적인 재검토에 대한 감사원의 감사 요청할 필요가 있음,

- 가령 임상 중 블라인드를 깨고, 다시 했던 문제를 현지실사를 제대로 하지 않으면 식약처에서 제대로 파악하기 힘듦.

- CRO에는 블라인드를 언제 깼는지 데이터베이스가 아직 남아있음. 감사에서 확인할 수 있음.

- 품목허가 실사에서 임상시험 자료와 제출 자료를 같이 봐야 함. 하지만 식약처는 실사에서 확인하지 못함.

- 제도과에서 실사를 할 수 있다고 되어 있음. 과거에는 실사를 다했었지만 최근에 직원이 교체되면서 실사가 뜸해짐.

- 어떤 임상시험에서는 임상의가 대상자 90명 중 70명이 계획서대로 진행하지 않는 등 엉망으로 했으며, 간호사는 이를 고발했지만 식약처에서 제대로 검증하지 못했음. 형식적인 실사에 그쳤음.

- 오히려 식약처 실사에서 굉장히 형식적이거나 절차적인 부분만 확인하였음.

- 미국의 경우는 실시할 때, 1병원에 5일씩 보고 감. 6개 병원에서 3주 내내 감사를 진행하였음.

- 식약처는 오히려 실사 인프라를 짜려고 노력함. 임상시험 실시기관들에 대한 정기실사를 주로 함. 1등급은 5년에 한번씩, 2등급은 3년에 한번이라, 식약처 직원은 이거만 나가는데도 버거운 상황임.

- 하지만 품목실사는 반드시 나가는 규정이 현재 없음. 반면 fda는 품목실사를 기관실사를 반드시 함.

- 품목실사 규정 확인이 필요함.

- 지난 세포치료제를 감사청구할 방법은?? GMP이슈를 꺼낸다면 임상시험 자료를 다시 봐야 함. 하지만 의뢰사에 대한 자료들을 보고 싶은데 의무 보존은 3년뿐임.

- 실사에서 볼만한 것들: 임상시험 기본문서인 증례기록서로 수집된 데이터들이 있음. 또 임상시험이 제대로 이루어졌는지 확인할 것들 (GMP 임상시험의약품) COA 이런 것들임. 임상 blind data들도 기본문서로 보관이 되어야 함.

- 기본절차들 중에서 살펴볼 것은 무엇이 있는가? 많지 않음. 평가를 했어. 평가서를 데이터베이스에서 자료가 다룸. 볼수 있는 능력을 어떻게 해야 하지??

- 데이터의 블라인드를 깨려면 독립적인 관찰자가 보는 경우에만 가능함. 블라인드를 깼는지는 실사에서 충분히 알 수 있음. 블라인드를 하거나 잠그고 푸는 문서들을 남기게 되어 있음,

- 문제가 되고 있는 약을 선별할 필요가 있는지 논의가 필요함.

- 감사에서는 임상진행 중인 약이 아니라 지금 상황에서 사용되는 약을 중심으로 해야 함. 이상반응에 대한 문제제기도 가능함.

- 기존의 있었던 세포치료제에 대한 재검증을 어떻게 요구할 것인지 논의가 필요함.

- pms 이상사례 및 증례수 조정부분도 감사할 필요가 있음.

- 그러면 이제 합의된 사항은 기존의 세포치료제에 대한 재검증을 감사원 청구를 하자는 것, 최근 3년간 치료제에 대해 재검증은 현재도 가능하다는 점. 기존 PMS증례수 조정에 관한 사항도 검토할 수 있다는 점임.

- 하티셀그램은 자가연구 프로토콜 40례으로 허가받은 연구자 임상 치료제에 가까움,

- 의무기록을 이용하여 연구자주도 임상은 어떻게 했는지 검토가 필요할 수 있음. 의무기록을 볼 수 있으면 가능할 것임.

- 자세한 의혹을 제기할 필요는 없음.

- 다음 회의는 6월 24일 8시 예정임.