[보도자료] 인보사 사태의 교훈을 반영한 첨단재생바이오법 하위법령을 요구한다.

지난 4월 20일, 보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 8월부터 시행되는 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(이하 첨단재생바이오법)의 하위법령 제정안을 입법예고 하였습니다.

첨단재생바이오법은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련된 법으로 종전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계의 필요에 의해 제정되었습니다.

지난해, 국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이 주’가 허가 시 제출자료를 허위로 작성하여 품목허가가 취소되는 사태를 겪으면서 식약처의 첨단바이오의약품에 대한 관리 부실을 지적받은 바 있습니다. 건강사회를위한약사회(건약)는 인보사 사태를 통해 식약처가 제출된 자료의 신뢰성을 검토하기 위한 연구시설 등 실태조사와 임상시험 자료에 대한 객관적 검증의 부재를 지적한 바 있습니다.

하지만 식약처의 <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제정령안은 이러한 문제들을 개선할 수 없는 입법예고안입니다. 이번 입법예고안에 제출된 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 품목허가 전 연구시설 등 실태조사의 실시를 의무화하는 규정을 추가해야 합니다. 또한, 법 제37조 3항에 조건부 허가의 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)을 임의조항으로 서술되어 있어, 이를 보완할 수 있는 규정이 마련되어야 합니다.

보다 자세한 의견은 첨부하는 의견서를 참고하여 주시기 바랍니다.

2020년 5월 29일

건강사회를 위한 약사회

※ 별첨1: <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제정령안에 대한 의견서

별첨1. <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제정령안에 대한 의견서

건강사회를 위한 약사회

서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층 전화 (02)523-9752 팩스 (02)766-6025

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문서번호    건약200529-01

시행일자    2020. 05. 29.

담    당    이동근 정책기획팀장

수신부서   식품의약품안전처

제    목    ‘<첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제정령안’ 에 대한 의견서

1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

2. 건강사회를위한약사회는 식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부가 입법예고한 <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정령안>과 관련하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.

3. 기재사항

입법예고 사항에 대한 의견: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제정령안 입법예고에 대한 의견서 (붙임자료 참고)

성명: 건강사회를위한 약사회 (대표: 박미란)

주소: 서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층

전화번호: 02) 523 - 9752

붙임: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제정령안 입법예고에 대한 의견

건강사회를 위한 약사회 대표  박미란  (직인)

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제정령안 입법예고에 대한 의견

첨단바이오의약품 제조판매·수입 품목의 허가신청 조항 (안 제10조)

1) 의견

이번 입법예고된 제정령안은 지난 인보사사태 이후로 드러난 의약품 안전관리 체계의 허점를 방기한 것임. 특히 품목허가 관련하여 ‘허가 전 실태조사 의무 실시’ 등 새로 허가된 의약품 안전관리의 추가 도입이 필요함.

2) 이유

○ 지난 해, 우리나라 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이 주’의 품목허가 신청 시 허위로 작성된 제출자료로 인해 품목허가가 취소되는 등 사회적 혼란을 겪은 바 있음. 최근 메디톡스의 ‘메디톡신 주’ 또한 품목허가 및 국가출하 승인에 허위로 작성된 자료를 제출하였다는 의혹에 품목허가 취소를 논의하고 있음.

○ 생물체에서 유래된 원료를 사용한 의약품들은 구조가 복잡하여 최종물질을 통한 검증이 어려우며, 제품의 생산과정 점검 및 원료물질의 검증이 요구됨. 하지만 이번 시행규칙은 이러한 문제를 방지할 만한 규제가 마련되지 않았음.

○ 주요국에서는 의약품의 허가 과정에서 회사에서 제출된 자료의 신뢰성 확보를 위해 허가 전 품목점검과 관련한 규정을 도입하여 제도를 운영하고 있음.

- 미국 FDA는 제출된 자료의 CMC(chemistry, manufacturing and control)부분과 raw data 등이 일치하는 지 등 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 품목허가에 앞서 실사를 실시함.

- 유럽은 Directive 2001/20/EC에 따라 임상시험과 관련된 모든 사이트에 대한 GCP, GMP inspection을 의무적으로 실행하는 규정을 도입하고 있음.

○  식약처가 제출한 지난 10년간 <국산 신약 및 세포치료제의 허가 전 품목점검에 대한 현황>에 따르면 자료의 진실성을 검증하기 위한 실태조사를 운영하지 않음.

- 최근 10년간 총 20건의 국산 신약 및 세포치료제의 품목점검이 이루어졌으나 주로 ‘임상시험 관리기준’의 준수 또는 ‘의약품 제조·관리 기준’의 준수만을 점검하여 주요국의 허가 전 실태조사 제도와 목적 및 운영방식이 달랐음.

- ‘인보사케이 주’의 경우 허가과정에 품목점검을 받았으나 제출된 자료의 신뢰성을 검토하지 않아 허위로 작성된 자료를 적발하지 못하였음.

신속처리 대상 품목의 조건부허가 (안 제42조)

1) 의견

법 제37조 3항에서 조건부 허가의 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)을 의무조항이 아닌 임의조항으로 서술되어 있음. 일찍이 이에 대하여 시민단체에서 우려를 표출한 바 있음. 이번 입법예고된 제정령안에 조건부 허가 의약품에 3상 확증적 임상시험을 강제하는 규정을 마련하는 보완이 필요함.

2) 이유

○ 기존 의약품 허가와 관련한 법령에서 ‘조건부 허가’는 치료적 확증 임상시험을 조건으로 품목허가를 하는 경우를 말하고 있음. 하지만 「첨단재생 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법)은 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가를 한 것으로 정의하고 있음. 또한 법 제37조 3항은 각 호의 조건을 임의로 정할 수 있음을 밝히고 있음.

<의약품의 품목허가·신고·심사 규정>, <생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정>

법 제37조 3항: 식품의약품안전처장이 조건부 허가를 하는 경우에는 다음 각 호의 조건을 붙일 수 있다.

○  3상 임상시험은 다수의 대상 질환자를 대상으로 약물의 안전성· 유효성을 확인하는 필수적인 임상시험 단계이며, 의약품의 효과와 안전을 담보하기 위한 최소한의 제도임. 임상 3상을 다 마친 의약품도 심각한 부작용으로 퇴출되는 경우가 적지 않음.

○  국산 신약 및 세포치료제 중 3상을 조건으로 허가한 의약품들 대다수가 기한 내 추가 임상시험 자료를 제출하지 않아 허가 취소되거나 제출기한을 연기함. 이러한 상황에서 각호의 조건이 임의조항으로 관리됨에 따라 3상 임상시험의 이행 없이 허가되는 의약품이 늘어날 우려가 있음.

관련 의약품으로 엔케이엠주, 하이알그라프트쓰리디, 큐어스킨, 엘에스케이 오라그라프트, 큐피스템, 올리타 등이 있음