건강사회를 위한 약사회

서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층 전화 (02)3676-6308 팩스 (02)766-6025

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문서번호    건약231109-1

시행일자    2023. 11. 09.

담    당   이동근 사무국장 (010-9697-0525)

수    신    보건복지위 예산결산심사소위원회

제    목    ‘보건복지부 및 식품의약품안전처 2024년도 예산안’에 관한 의견

1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

2. 건강사회를위한약사회는 국회 보건복지위원회 2024년도 예산안 심의과정에서 의약품 안전관리 및 접근성 문제 해결을 위해 다음과 같은 의견서를 제출합니다.

3. 기재사항

의견: ‘보건복지부 및 식품의약품안전처, 2024년도 예산안 및 기금운영계획안’(붙임자료 참고)

성명: 건강사회를위한약사회 (대표: 신형근)

주소: 서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층

전화번호: 02) 523 - 9752

건강사회를 위한 약사회 대표  신형근  (직인)

<의견 목록>

비대면 진료가 먼저다?! [보건복지부, 일반회계, ‘비대면 진료기술개발’ 및 ‘ 의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입(R&D)']

수급불안정 의약품 유통정보 홈페이지 개선이 시급! [보건복지부, 일반회계, 의약품관리종합정보센터 구축 및 운영(정보화)]

사각지대 접근성 위해 심야 약국 지원 확대해야 [보건복지부, 일반회계, 공공 야간·심야약국 운영지원]

재생산 건강을 보장하기 위한 정보 다각화! [보건복지부, 국민건강증진기금, 모자보건사업]

의약품 공급불안정 사태와 역행? [식품의약품안전처, 일반회계, 희귀·필수의약품센터 지원]

수입대체경비로 묶인 안전관리 인건비 [식품의약품안전처, 일반회계, 인허가 심사지원 등(수입대체 경비)]

부작용 피해구제 사업 홍보 미흡 [식품의약품안전처, 일반회계, 한국의약품안전관리원 지원]

안전관련 업무는 늘었는데 인원은 줄어 [식품의약품안전처, 일반회계, 임상시험 안전기준 강화]

▣ 붙임 : ‘보건복지부 및 식품의약품안전처, 2024년도 예산안 및 기금운영계획안’에 관한 의견

< 붙임: ‘보건복지부 및 식품의약품안전처, 2024년도 예산안 및 기금운영계획안’에 관한 의견>

총괄

정부의 의약품 관련 예산안은 대부분 제약·바이오 산업을 육성하거나 신약개발을 지원하는 사업에 대부분 투여되고 있다. 특히 올해 다른 모든 부처가 연구개발비 예산안이 전부 감액되는 상황에서도 보건복지부 등 의약품 관련 연구개발비를 집행하는 부처만 R&D 예산안을 증액할 수 있었다. 구체적으로 보건복지부 2024년도 예산안에서 의약품 R&D 관련한 예산으로 연구중심병원육성사업(약 605억 원), 국가신약개발사업(약 579억 원), 제약산업 육성·지원사업(약 359억 원), 범부처 재생의료 기술개발사업(약 353억 원), 글로벌연구협력 지원사업(약 287억 원), 전자약기술개발사업(66억 원), 약물전달치료기술개발사업(약 76억 원), 바이오헬스투자인프라연계형 R&D사업 (약 27억 원)이 있으며, 신규 사업으로 한국형 ARPA-H프로젝트사업(495억 원), 연합학습기반 신약개발가속화프로젝트 사업(약 23억 원)도 있다. 보건복지부라는 부처가 과학기술발전이나 산업육성이 부처의 목적이 아님에도 3천억원에 달하는 예산이 특정 산업의 육성을 위해 집중된다 것은 아마도 바이오 및 신약 개발을 통해 신성장동력을 마련하겠다는 국가적 목적을 달성하기 위함일 것이다. 하지만 이러한 예산집행은 의약품 관련한 예산으로 마땅히 집행되어야 할 다른 예산을 마련하지 못하게 하는 그림자를 낳기도 한다.

건강사회를위한약사회는 신약 개발 등 의약품 관련한 연구개발비 이외에 의약품에 관련한 예산안을 분석함으로서 건강권 실현을 목적으로 하는 의약품의 사용이라는 관점에서 예산안의 개선점들을 제시하고자 하였다. 주로 보건복지부, 식품의약품안전처의 예산안 중 현재 진행중인 의약품의 수급 불안정 문제 해결 및 안전관리 목적 예산을 확대하기 위한 예산에 대해 의견을 정리하였다. 또한 2019년 낙태죄 헌재의 헌법불합치 결정 이후, 사회적으로 여성의 재생산 건강 보장이 주요한 이슈로 떠올랐음에도 보건복지부 내에 재생산 건강을 위한 예산은 한푼도 없는 문제에 대해서도 의견을 추가하였다. 다음의 예산은 산업육성 차원의 예산에 비해 매우 적은 규모이다. 그럼에도 국민들이 체감하는 문제를 개선하기 위한 예산이므로 국회에서 소액의 예산이라도 의견을 귀담아 들어주기를 바란다.

비대면 진료가 먼저다!?

보건복지부, 일반회계, 비대면 진료기술개발&

의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입(R&D)

단위: 백만 원

■ 현황

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
비대면 진료 기술 개발	-	5,550	5,550	5,961	5,961
의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입(R&D)	-	7,500	7,500	13,500	13,500

- 코로나19 이후 한시적 비대면 진료서비스 허용하였고, 대통령 인수위에서 비대면 진료 관련 규제 타파와 도입을 주문하면서 출범함.

- 사업내용:

감염병 등 급성질환 및 집중관리 필요 환자의 재택치료를 위한 비대면 의료 플랫폼 구축 및 실증 지원 (16억 원)

감염병 팬데믹에 활용할 수 있는 비대면의료기술 고도화 지원 등 (43.6억 원)

비대면 의료서비스 활성화 기술 실증 (40.5억 원)

혁신 디지털헬스케어 기술 실증 (54억 원)

홈스피탈(Home+Hospital) 구현 기술 실증 (40.5억 원)

■ 문제점

- 한시적 비대면 진료서비스로 인한 의약품 처방남용 및 진료부실에 따른 부작용에 대해 비판이 높아지고 있음에도 불구하고 2024년 비대면진료 플랫폼 실증 지원 등의 예산에 약 60억원을 투자할 예정임.

- 디지털헬스케어에서 고려되어야 할 의료데이터의 수집에 따른 개인정보 유출 우려가 높으며, 관련 법안 개정은 논의조차 이뤄지지 안은 가운데 관련 예산을 60억원 증액함.

■ 의견 : 비대면 의료 플랫폼 업체 및 헬스케어 기업들의 기술실증을 위한 지원보다 디지털 헬스케어가 가져올 민감한 개인정보 유출 우려 등 위험을 낮추거나 공공의료에서 디지털 헬스케어를 제공할 수 있는 방안을 마련하는 연구로 예산을 전환해야

수급불안정 의약품 유통정보 홈페이지 개선이 시급!

보건복지부, 일반회계, 의약품관리종합정보센터 구축 및 운영(정보화)

■ 현황

(단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
의약품관리종합정보센터 구축 및 운영(정보화)	1,381	1,866	1,866	3,885	2,313

- 사업내용:

의약품 유통정보의 수집·관리·활용을 통해 의약품의 유통 투명성 제고, 건강보험 재정 절감 및 의약 산업계 정보 활용 지원

■ 문제점

- 의약품 수급불안정 문제 개선을 위한 유통정보 투명성 개선이 시급함. 하지만 현재 의약품관리종합정보센터에서 제공하는 홈페이지는 자료를 확인하기 매우 불편함.

■ 의견 : 홈페이지 개편을 위해 의약품관리종합정보센터 구축 및 운영 예산 증액

- 의약품 유통정보의 투명성 개선을 위해 의약품관리종합정보센터 홈페이지를 전면 재구축 해야

- 요양기관 및 환자들이 의약품 재고수준을 손쉽게 파악할 수 있도록 편리한 UI로 개선해야

사각지대 접근성 위해 심야 약국 지원 확대해야

보건복지부, 일반회계, 공공야간·심야 약국 운영지원

■ 현황

(단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
공공야간·심야 약국 운영지원	1,655	2,697	2,697	3,001	3,001

- 사업내용:

사각지대인 야간·심야 시간대(저녁 10시~ 새벽 1시) 야간 경증환자에게 상담 제공 및 의약품 접근성 보장을 통한 약사 서비스 제공

■ 문제점

- 응급실 가기에는 경증인 환자들의 의약품접근성을 보장하기 위한 공공 야간·심야 약국은 주변 주민들에게 높은 평가를 받고 있으며, 경증환자의 응급실 유입을 막는 효과도 있음. 실제로 2022년 49개 지역 71개소 지원하였으며, 관련 만족도 평가도 92.4%가 만족했다고 밝힘.

- 그럼에도 2024년 예산으로 인건비 지원금은 소폭 높인 대신, 지원 약국수는 76개소에서 64개소로 감소시킴.

■ 의견 : 공공 야간·심야약국 운영지원 500억원 증액

- 현행 운영지원 약국을 64개소에서 80개소 이상으로 확대해야

- 모든 지자체에 최소 1곳 이상 약국 운영지원을 위한 제도확대 검토해야

재생산 건강을 보장하기 위한 정보 다각화!

보건복지부, 국민건강증진기금, 모자보건사업

■ 현황

(단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
모자 보건사업	10,824	13,396	13,396	83,192	24,350

- 사업내용:

(모자보건사업) 건강한 임신·출산을 도모하고, 임신·출산·육아 종합정보 제공

(산전·산후 건강관리 강화) 임신·출산·육아 종밥정보 제공 및 임산부 등의 건강증진 도모

(난임부부 지원) 난임부부 대상 정서적 지원 및 보조생식술 지원

(청소년 산모 임신·출산의료비 지원) 산전관리 취약한 청소년 산모 대상 지원

(성·생식건강 증진) 원치 않는 임신 등을 예방 및 계획임신을 통한 건강한 임신·출산 지원

(고위험 인산부 지원) 고위험 임신의 적정치료·관리 지원 등

(산후조리원 평가·관리) 산후조리원에 대한 감염·안전 컨설팅 등 안전하고 건강한 산후조리 지원

■ 문제점

- 2020년 12월 31일 이후, 낙태죄가 소멸되고 시민들이 임신중절에 대한 수요는 점차 높아지고 있음. 하지만 정부는 관련하여 특별한 지원방안을 마련하지 않고 있으며, 시민들은 적절한 정보를 찾거나 상담을 받기 어려움.

- 보건복지부는 임신·출산·육아 종합정보제공 포털사이트는 예산을 투자하여 홍보도 하고, 원스톱으로 편리하게 제공하고자 노력하고 있지만, 임신중지를 포함한 재생산 건강증진을 위한 정보제공은 미온적임.

- 성·생식건강 관련하여 임신 사전건강관리 명목 예산이 2024년 625억 원 증액되었지만, 임신·출산 약물상담 사업 및 연구용역 비용이 전액 삭감됨.

■ 의견 : 임신중지 등 재생산건강 관련 정보제공 및 상담을 마련하기 위한 예산 증액

- 2021년 이후 조사되고 있지 않은 임신중절 실태조사를 재개하고, 국민들에게 임신중지 관련한 필요한 정보를 안내하기 위한 가이드라인 등 정보제공 체계를 마련해야.

- 온라인을 통해 여성 재생산 건강과 관련한 정보제공 및 상담을 확대 제공하고, 이를 시민들이 알 수 있도록 홍보 예산을 증액해야.

의약품 공급불안정 사태와 역행?

식품의약품안전처, 일반회계, 희귀·필수의약품센터 지원

■ 현황

(단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
희귀·필수의약품센터 지원	3,265	4,563	4,563	3,543	3,330

- 사업내용:

희귀의약품 및 국가필수의약품 등의 상시 모니터링 등 각종 정보 수집, 공급 및 비축, 위탁제조, 특례수입 등 안정공급 지원

희귀의약품 및 국가필수의약품 관련 정부정책 개발, 연구개발 등 사업

자가치료용 마약류의 수입, 공급, 사후 관리 등

■ 문제점

코로나19 이후 의약품 수급 불안정 문제는 점차 악화되고 있음.

- 공급중단 및 공급부족으로 식약처에 보고된 건수는 2021년 191건, 2022년 247건, 2023년 상반기 까지 172건에 달함.

보고연도	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023.6
공급중단 품목 수	27	8	86	81	79	106	126	143	100
공급부족 품목 수	4	2	17	26	31	51	55	104	72
합계	31	10	103	107	110	157	181	247	172

2024년 희귀필수의약품센터 지원 예산 중 국가필수의약품의 안정공급을 위해 지원되는 예산은 0원임.

- 국가필수의약품 안정공급 지원을 위해 2023년 예산에 포함되었던 약 10억 원 예산이 전액 삭감됨.

- 2023년에 기존 5품목 및 신규 1품목의 연구개발 및 위탁제조 목적으로 배정된 비용이 999백만원이었음.

’23년 예산		’24년 예산안
예산	산출내역	예산	산출내역
4,563 백만 원	○ 인건비 : 1,802,000천원 가. 정규직 인건비 (1,802,000천원) ○ 기본운영비 : 1,068,956천원 가. 사무실임차료(612,956천원) 나. 기타 기본운영비(456,000천원) ○ 국가필수의약품 안정 공급지원 : 999,000천원 ㆍ 기존 위탁제조 : 100,000천원 x 5품목 = 500,000천원 ㆍ 신규 위탁제조 : 이소프로테레놀염주 1품목 (연구개발비 186,000천원, 생산비 313,000천원) ○ 저소득계층 의약품구입비 지원 : 90,000천원 ○ 청사이전 : 603,000천원	3,330 백만 원	○ 인건비 : 1,847,000천원 가. 정규직 인건비 (1,847,000천원) ○ 기본운영비 : 924,000천원 가. 사무실임차료(504,000천원) 나. 기타 기본운영비(420,000천원) ○ 저소득계층 의약품구입비 지원 : 90,000천원 ○ 의약품유통관리 시스템 선진화 : 469,000천원

■ 의견 : 국가필수의약품 안정공급을 위해 65억원 예산 확대해야

시장경제에서 경제적 이익이 적은 의약품의 안정공급을 확보하기 위해 정부의 적극적인 대응이 필요함. 오히려 정부 대응이 필요한 후보 품목을 발굴하여 주문생산 품목을 확대해야

식약처가 2024년 마약 관련 검사 및 수사지원으로 16억원, 홍보예산으로 22억원, 예방·재활 교육인프라로 8억원, 마약류 분석인원 확대 등으로 3억원, 마약류 관련 R&D 예산으로  26.5억원 확대함. 마약 예방 및 단속을 위해 총 약 75억원 확대함. 전국민의 안정적인 의약품 수급을 위한 예산이 최소한 마약 단속 예산 수준은 확보해야

- 공급중단 약물 1개를 국내 공급하기 위해 약 1~5억 원이 소요됨. 공급중단 및 부족 등 환자들이 의약품 사용에 어려움을 겪는 약물이 연간 250개 이상 발생함을 고려했을 때 최소 25개 이상 약물에 대한 대응을 가정하고 75억원 예산 확보해야

수입대체경비로 묶인 안전관리 인건비

식품의약품안전처, 일반회계, 인허가 심사지원 등(수입대체경비)

■ 현황

세입 예산                                                             (단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
면허료 및 수수료 (수입대체)	23,838	26,551	26,551	25,152	25,152

세출 예산                                                              (단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
인허가 심사지원 등 (수입대체경비)	20,159	21,461	21,461	23,848	21,896

- 사업내용:

의약품, 의료기기 등의 수수료를 허가심사 지원 인력을 확보하는 재원으로 활용하여 허가심사 서비스의 신속화, 다양화, 전문화 추진 / 수익자 부담원칙에 해당하는 예산을 적극 활용하여 사회적 자원의 효율적 배분 도모.

의약품 등 허가심사 직무전문교육 운영, 현지제조소의 실태평가를 통해 국내 공급 지원

■ 문제점

- 한국은 과거부터 의료제품 심사인력의 부족에 대해 비판을 받아왔음. 2020년 보고서에 따르면, 미국 FDA의 심사인력 8,000명, 유럽 의약품청의 심사인력은 4,000명에 달하지만 한국의 의료제품 심사인력은 305명에 불과함. 가까운 일본 PMDA의 심사인력 500명보다도 부족함. 그럼에도 신속심사를 해야하는 식약처의 과도한 업무에 시달리는 심사관의 평균 근속연수는 3년에 불과함.

- 최근 첨단제품의 발전으로 다양한 방식의 치료제들이 개발되고 있음. 하지만 이에 대응할 수 있는 심사인력을 마련하지 못하고 있음.

- 윤석열 정부 들어 바이오헬스 관련 허가심사 수요는 증가하고 있으며, 신속심사 프로그램을 확대하고 있음. 이와 관련하여 심사인력을 확대가 필요함.

- 적정한 수준의 심사인력 확보를 위해 적절한 보수 책정도 검토되어야 함.

- 현행 수입대체 경비방식의 심사인력 운영을 벗어나 정부예산을 통해 심사인력 증대되어야 함.

■ 의견 : 인허가 심사인력을 일본수준인 500명까지 확대하기 위해 200명 안팎의 심사원 추가모집 및 인건비 증액해야 (수입대체경비 초과지출 필요)

부작용 피해구제 사업 홍보 미흡

식품의약품안전처, 일반회계, 한국의약품안전관리원 지원

■ 현황

(단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
한국의약품안전관리원 지원	11,795	13,403	13,403	13,751	13,658

- 사업내용:

의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품의 안전과 관련한 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 수행하는 의약품안전관리원을 지원함.

의약품 적정사용(DUR)정보 개발·제공·관리

의약품 부작용으로 사망하거나 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 국가가 보상할 수 있도록 지원

■ 문제점

- 의약품 부작용으로 인한 사망은 많은 국가들에서 주요한 사망원인임. 미국은 약 7만명(2019), 유럽은 9500명(2017), 호주는 1,800명(2020)이 사망했다고 보고함. 한국도 지난해 공개된 자료에 따르면 의약품으로 인한 사망이 연간 약 2400명에 달한다고 함. 그럼에도 정부가 보장하고 있는 의약품 부작용피해구제 지원을 받은 사례는 2021년 141건, 2022년 152건에 불과하였음.

- 부작용 피해구제사업은 2014년 12월 시행되었지만 여전히 의료현장 및 환자들에게 홍보되지 않아 매년 지적을 받고 있지만 연간 8천만원 수준이며, 증액되지 않고 있음. 반면에 마약류 안전 관련 광고비 예산은 올해 30억원이 증액됨.

- 안전정보 수집·분석, DUR 관리, 부작용 피해구제 안전정보관리 사업이 사업출연금에서 민간위탁으로 전환됨.

■ 의견 : 부작용 피해구제 홍보 예산으로 29억원 증액

- 의약품 부작용으로 고통받은 사람들이 피해구제제도를 알고 지원을 받을 수 있도록 전폭적으로 홍보 예산을 집행해야.

안전관련 업무는 늘었는데 인원은 줄어

식품의약품안전처, 일반회계, 임상시험 안전기준 강화

■ 현황

(단위: 백만 원)

구분	2022년 결산	2023년 예산		2024년
		본예산	추경	요구안	정부안
임상시험 안전기준 강화	2,960	2,075	2,075	2,336	2,117

- 사업내용:

임상시험안전지원기관 운영을 통한 임상시험 대상자 권리보호

임상시험 및 비임상시험의 안전관리체계 구축

임상시험 윤리 및 역량 강화

임상시험용의약품 치료목적 사용 지원

■ 문제점

- 국가 차원의 임상시험 안전관리체계 구축을 위해 임상시험 정보를 공개하여 투명성을 확보하고, 임상시험용의약품 최신안전성 정보 보고(DSUR)를 의무화하여 관련 정보를 분석하도록 하고 있음. 하지만 정보등록 공개제도 운영 및 DSUR 분석을 위한 인력을 7명에서 3명으로 줄이고, 예산도 2.9억 원이 1.7억원으로 거의 절반가량 줄어듦.

- 2021년 842건, 2022년 711건 등 매년 수백개의 임상시험 주관기관에서 제출하는 수많은 분석 보고서를 검토하기 위해 2명의 인력으로 운영하는 것은 안전정보 보고서 분석 업무를 사실상 방치하는 수준임.

■ 의견 : 임상시험 정보 투명성 및 안전정보 분석을 위한 예산을 작년 수준으로 복원

- 임상시험의 최소한의 안전을 확보하기 위해 기본적인 DSUR 분석을 위한 인력 및 정보등록 공개를 위한 인력을 최소한 복원해야 함.