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시장정보 ꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏ

제약산업정보․가을호

제약산업정보․가을호

보험용의약품에 대한

우리나라와 외국가격 비교․분석

2001.  7

한 국 제 약 협 회

요 약

○ 단일성분제제로서 약제급여목록 및 상한금액표에 등재된 전품목에

대해 조사(단일성분제제)

- 선진 7개국의 경우 복합제제의 가격이 대부분 미등재

- 총 4,727성분중 3,568성분에 대해 조사(표본조사율 : 75.5%)

○ 국내와 선진 7개국간 보험용의약품 가격비교 결과

국내 보험약가는 아래의 수준에 불과함

- 미 국 : 30%,   - 스위스 : 39%  - 독 일 : 39%,   - 일본 : 36%

- 영국 : 58%,    - 이태리 : 61%  - 프랑스 : 66%

○ 7개국 평균지수는 외국약가를 100으로 볼때

2001년 : 40.1%,  2000년 : 41.2%,  99년 : 53.9%

※ 국내약가보다 외국가격이 10배이상 높거나 낮은 품목은 외국약

평균지수 산정시 제외함

○ 약가지수는 아래 요인들에 의하여 변동되어짐.

- 국내 보험약가의 하락

- 환율의 상승(평균 8.2%)

- 외국약가의 등락

- 신약 및 수입의약품의 국내 약가 등재

Ⅰ.목 적

보험용의약품을 대상으로 우리나라와 외국의 약가를 비교하여 의약품 가격수준과 국가별 약가지수를 비교․산정해 봄으로서  의약품가격이 상대적으로 고가인 국가와 저가인 국가를 구분할 수 있으며, 지수편차를 이용하여 활용할 수 있는 대내외적인 보험용의약품의 약가정책에 도움이 될 뿐만 아니라 국내 약가 현실을 직시함으로서 적정 약가가 산정될 수 있도록 하고자 함.

Ⅱ. 조사대상 범위 및 기준선정

약제급여목록및상한금액표에 기 등재된 국내 의약품의 성분별  가격과 외국가격을 비교하여 각 국가별 가격지수를 상호 비교하였을 뿐만아니라 제제별로도 지수를 비교하여 봄으로서 국가별․제제별 보험의약품에 대한 가격차를 분석하였다. 또한 지난 2년간에 거쳐 조사한 자료를 참고하여 연도별 약가지수의 변동추이 및 흐름을 파악하였으며 국내 약가인하 및 약제비와의 상관관계도 이와 연계하여 조사하였다.

1. 조사대상 성분의 선정

조사대상의 성분은 2001. 6. 1현재 약제급여목록및상한금액표에 등재된 전체 의약품의 주성분을 모두 선정함을 원칙으로 하였으나, 주성분이 2개이상으로 구성된 복합제제는 외국에 가격이 등재된 경우가 드물어 이를 조사대상에 포함할 경우 국가별 전체   평균 약가지수에 오차로 작용될 수 있어 제외하였고 주성분이 1개로 구성된 단일제제 17,311품목의 3,568개 주성분을 선정하여 조사하였다.

<표1. 투여경로별 표본조사 비율>

구 분	약가등재	조사대상	비율(%)
전체 성분수	4,727(20,469)	3,568(17,311)	75.5
내복제	2,686(12,918)	2,012(10,775)	74.9
주사제	1,391(5,890)	1,099(5,322)	79.0
외용제	650(1,661)	457(1,214)	70.3

※ 1) 조사대상은 단일제제를 의미하며, ( )안은 품목수임.

2) 주성분은 동일성분일지라도 함량에 차이가 나는 경우 각각의 성분으로 취급함.

<그림1. 조사대상의 투여경로별 구성비>

2. 비교 대상국가의 선정

제품의 신약 등재시 기준이 되는 “약제상한금액의 산정기준” 제2항 가호에 의거하여 약가검토시 비교대상이 되는 선진 7개국(미국, 스위스, 독일, 일본, 프랑스, 이태리, 영국)을 비교대상 국가로 선정하였다(근거 : 미결정행위등결정및조정기준 별표1)

3. 외국 의약품집 및 약가비교 기준

비교대상이 되는 선진 7개국의 의약품집이 조사시점에서 전부 발간되지 않았으며 국가별로 조사시점을 달리할 경우 형평성을 잃게 되고 조사자료의 일관성을 유지하기 위해 2000년도 발간된 의약품집을 기준으로 조사하였다.

또한 형평성을 유지하기 위해 국내 및 외국의 Original제품 또는 등재된 최고가를 상호 비교하였으며 포장단위가 여러개인 경우 덕용포장을 기준으로 비교하였다.

- 미 국  : 2000년판 Red book

- 스위스 : 2000년판 Arzeimettel Kompendium Derschweiz

- 독 일  : 2000년판 Rote List

- 일 본  : 2000년판 의료용 보험약사전(평성 12년 4월판)

- 프랑스 : 2000년판 VIDAL

- 이태리 : 2000년판 L'informatore Farmaceutico

- 영 국  : 2000년판 MIMS

4. 환율의 적용

2001. 6. 1일자 외환은행 외국환율 고시표(최종고시)중 매매기준율을 적용함.

< 표2 . 외국환율 고시표 >

단위 : 원

구 분	미국	스위스	독일	일 본	프랑스	이태리	영국
매매기준율	1285.40	717.10	557.32	10.8108	166.17	0.5629	1825.53

Ⅲ. 조사자료의 분석방법

조사대상 3,568개 주성분(17,311품목)을 대상으로 선진 7개국가의 약가와 국내 보험약가를 비교하여 각각의 국가별 평균지수를 산정하였으며, 각 국가별 지수의 산정은 개별 주성분에 대한 지수를 산술평균하였고, 국가별 평균지수는 개별 주성분에 대한 지수를 가중평균하여 산정하였다.

또한 의약품의 투여경로별(내복제제, 주사제제, 외용제제)로 구분하여 국내와 외국의 약가를 상호 비교하여 국가별 지수를 산정하였고 각 국가별․특성별 지수를 산정하여 비교 검토할 수 있도록 하였다.

국가별 지수의 통계산출시 표준편차에서 크게 이탈하는 성분의 지수는 비교대상에서 제외함으로서 지수의 신뢰성을 높이는데 중점을 두었다

< 표3 . 국가별 지수산정시 감안 요인 >

지수산정시 감안 요인

- 외국의약품집 조사자료의 형평성(2000년도 발간 의약품집)

- 전년도와의 Data비교를 위해 1년의 시차를 두어 환율 적용(2001.6.1)

- 통계지수의 신뢰성을 위해 국내약가대비 10배수이상(이하) 편차 발생 성분은 제외

- 조사내용의 국가간 형평성 유지를 위해 Original(최고가)품목간 상호비교

- 포장단위가 여럿인 경우 덕용포장 기준으로 통일 적용

Ⅳ. 분석결과

우리나라의 보험의약품가격은 비교대상이 된 선진 7개국과의  평균약가에 비교하여 40.1%수준에 불과하며 전년대비 1.1%가 더 하락하였으나 실제적으로는 2.7% 하락하였음을 입증하는 것이다.

국가별로 외국약가 대비 국내약가 수준은 미국이 29.8%로 제일 높고 프랑스가 66.2%로 비교국가중 제일 낮은 것으로 조사가 되었다.

투여경로별로는 내복제제 38.3%, 주사제제 41.8%, 외용제제 44.8%로 국내약가가 상대적으로 저평가 되어 있음을 알수 있다.

1. 국가별 보험용 의약품의 가격지수 비교

선진 7개국의 국가별 약가지수를 <표4>에서 조사된 자료를 근거로 비교하여 보면 국내약가를 100으로 볼 때 미국이 335.2P로   제일 높고 프랑스가 151.1P로 제일 낮은 가격수준인 것으로 조사되었다.

< 표4. 국내약가를 100으로 보았을 때 외국약가 수준 >

구분		국내약가	미국	스위스	독일	일본	영국	이태리	프랑스	전체평균
지수	'99	100	256.5	235.9	200.7	168.2	132.9	129.8	128.6	185.5
	'00	100	322.4	273.3	249.7	279.7	167.9	166.0	153.0	242.9
	'01	100	335.2	256.9	255.3	275.8	173.9	165.3	151.1	249.1

※ 전체평균은 각 성분별 가중평균치를 산출하여 이를 평균한 수치임

선진 7개국의 평균지수는 국내약가를 100으로 기준할 때 249.1%로 '99년대비 63.6%, 전년대비 6.2%가 상승해 국내약가와의 가격차가 커졌음을 보여주며 국가별 평균약가 산정시 국내약가보다 외국가격이 10배이상 또는 이하의 격차를 보이는 품목은 평균치 산정시 편차(bias)로 작용할 수 있어 제외하고 계산된 점을 감안한다면 외국약가와의 실질적 가격차이는 더욱 크게 발생한다.

금번조사에서 외국평균가보다 높은 국가로는 미국, 일본, 스위스, 독일이며 이보다 낮은 국가로는 영국, 이태리, 프랑스 순이다.

< 표5. 외국약가를 100으로 보았을 때 국내 약가수준 >

구분		미국	스위스	독일	일본	영국	이태리	프랑스	전체평균
지수	'99	39.0	42.4	49.8	59.5	75.3	77.0	77.8	53.9
	'00	31.0	36.6	40.1	35.7	59.6	60.2	65.4	41.2
	'01	29.8	38.9	39.2	36.3	57.5	60.5	66.2	40.1

※ 전체평균은 각 성분별 가중평균치를 산출하여 이를 평균한 수치임

<표5>의 결과에서 보듯이 전년대비 국가별 지수의 폭이 상대적으로 큰 국가는 스위스가 33.6에서 38.9로 상승하였고 영국이 59.6에서 57.5로 하락한 것으로 조사되었다.

금번 조사대상 국가중에서도 제일 고가국인 미국(29.8)과 저가국인 프랑스(66.2)를 놓고 비교하여 볼 때 2배이상 격차가 발생함을 볼 수 있으며 우리나라와 비교한다면 최저 1.5배(프랑스)에서 최고 3.3배(미국)정도 의약품가격이 상대적으로 높게 책정되어 있음을 보여주는 것이다.

또한 조사대상 7개국가의 평균치와 비교하더라도 국내약가는 99년 1.9배, 2000년 2.4배, 2001년에는 40.1%수준으로 2.5배정도 낮게 책정되어 있음을 알 수 있다.

선진 7개국가의 전체평균지수는 국내 약가 100을 기준할 때 '00년 41.2%이었던 것이 '01년 40.1%로 1.1%하락한 것으로 나타났고  이는 국내 약가수준이 외국에 비교하여 2.7%의 실질하락 효과가 발생한 것임을 나타내는 것이다.

< 표6. 전년대비 국내약가수준의 등락 비율 >

(단위 : %)

구분	미국	스위스	독일	일본	영국	이태리	프랑스	전체평균
'00	- 20.5	- 13.7	- 19.5	- 40.0	- 20.8	-21.8	- 15.9	- 23.6
'01	- 6.9	6.3	- 2.2	1.7	- 3.5	0.5	1.2	- 2.7

실거래가 상환제도가 도입된 99년 전품목에 대한 30.7% 약가  인하로 인해 국내약가수준은 2000년도에 전년 대비 23.6%의 감소효과가 있었으며 2001년에는 2.7%의 약가수준이 하락되었음을 <표6>에서 보여주고 있다.

< 그림2. 외국약가 대비 연도별 국내약가 수준 >

- 막대그래프 좌측부터 1999년, 2000년, 2001년

앞의 <그림2>는 년도별로 국내약가의 수준을 그래프를 통해 볼수 있듯이 조사대상 전 국가가 연도별로 국내약가수준이 하락하고 있음을 보여준다.

< 표7. 약가조사 당시 연도별 외국환율 비교표 >

구 분	미국	스위스	독일	일본	영국	이태리	프랑스	평 균 등락율
1999년 환율	1,224.00	825.63	672.45	10.29	1,973.03	0.6792	200.50	-
2000년 환율	1,114.00	657.23	522.93	10.24	1,692.83	0.5282	155.92	-15.8%
2001년 환율	1285.40	717.10	557.32	10.81	1825.53	0.5629	166.17	8.2%

2. 제제별 보험용 의약품 약가지수 비교

주요 7개국의 약가를 제제별(내복제, 주사제, 외용제)로 구분하여 비교하면 내복제가 38.3%, 주사제 41.8%, 외용제 44.8%순으로 국내약가가 상대적으로 저렴한 것으로 조사되었다.

조사대상 7개국중 내복제, 주사제, 외용제 모두가 미국이 제일 비싸고 프랑스가 제일 저렴하다.

제제별․국가별 전체중에서 미국의 내복제제는 27.3%로 국내약가 대비 3.7배 비싸고 프랑스의 외용제제는 1.08배로 비교적 상대적으로 저렴하게 가격책정이 이루어져 있는 것으로 조사되었다.

< 표8. 외국약가를 100으로 볼 때 국내약가 수준)

구 분	미국	스위스	독일	일본	영국	이태리	프랑스	전체
내복제	27.3	37.3	37.9	35.2	54.5	56.0	58.9	38.3
주사제	36.1	40.0	39.5	36.8	61.8	65.5	86.7	41.8
외용제	29.7	45.1	43.8	40.1	65.7	71.4	93.0	44.8

※ 전체평균은 각  구분별 가중평균치를 산출하여 이를 평균한 수치임.

< 그림3. 외국약가 대비 제제별 국내약가 수준 >

- 막대그래프 좌측부터 내복제제, 주사제제, 외용제제

3. 국가별 약가지수의 결정

외국의 약가수준 대비 국내약가의 수준을 측정하는 약가의 지수는 다음의 몇가지 요인들에 의하여 결정되어 진다.

- 외국의 기준환율 변동에 의하여 크게 달라질 수 있다.

환율의 인상은 국내약가수준을 저평가 시키는 결과를 초래한다

- 실거래가 사후관리에 의한 약가인하는 국내의 약가수준을 더욱 낮춘다.

- 외국제품의 가격이 상승 또는 하락하는 경우 약가지수는 변동되어 진다.

- 외국에 소개된 성분을 국내에 처음으로 도입하는 신약이 존재하는 경우에는 약가지수에 차이가 발생한다.

- 약가지수 비교시 국가간 성분중 오리지날제품(또는 최고가)을 비교대상으로 하였기 때문에 전체적으로 약가인하가 발생하였다 하더라도 이들 제품에 약가변동이 없었다면 약가지수에는 변화가 없다.

Ⅴ. 국내 약가산정방식 및 보험 약제비

현재 보험용의약품의 약가 산정방식은 제품원가 산정방식이  아닌 기존 등재품목 가격과의 비교방식에 의하여 약가책정이 이루어진다.

국내에 처음 소개되는 성분의 경우는 외국의 약가수준과 국내에 소개된 유사약제와의 상대비교방식에 의하여 가격산정이 이루어지기 때문에 국내 유사약제 가격이 낮게 책정되어 있는 한 신약의 경우라도 외국의 등재수준 가격을 인정 받기란 어렵다.

예외적으로 국내에서 세계 최초로 개발한 순수신약(SK제약의 선플라주, 대웅제약의 이지에프, 동화약품의 밀리칸주)의 경우에는 제품개발에 소요된 투자비용을 감안하여 원가계산방식에 의하여 약가 책정이 이루어진다.

앞의 내용에서 조사한 자료에 의하면 국내약가는 외국평균의 40.1%수준에 이르고 있어 높게 책정되어 있지 않았음에도 불구하고 의약품가격의 거품제거, 거래의 투명화, 불공정거래행위 근절이라는 명목으로 실거래가 사후관리에 의한 약가인하를 지속적으로 실시하여 왔다.

그 결과 제약업계의 매출순이익율은 2.63%(기업경영분석, 한국은행, 99년)으로 연구개발에 투자할 여력이 없으며, R&D 투자는 매출액대비 업계평균 1.56%수준에 불과하다(선진국의 경우 20～30%)

※ 업종을 불문하고 독점이 아닌 상태에서 공급자가 다수인 경우에는 시장경쟁원리의 지배를 받게 되어 반드시 가격경쟁을 유발시키게 된다.

< 표9. 년도별 총진료비 대비 약제비 비율 >

(단위 : 억원, 비율 : %)

년도별 구 분		95	96	97	98	99	2000
총진료비		61,442	76,240	88,039	99,650	117,057	131,410
약제비	금액	19,539	23,726	28,639	32,416	38,079	35,284
	비율	32.80*	31.12	32.53	32.53*	32.53*	26.85

※ *는 당해연도 조사자료의 미파악으로 전년도 조사수치를 적용함.

95년부터 2000년까지 약가사후관리에 의한 약가 인하금액은 명목상 총 8,900억원의 인하효과를 발생시켰으나 실제적으로 95년 대비 2000년 총약제비는 오히려 1조 5,700억원이 증가(80.6%)하였음을 <표9>에서 파악할 수 있다.

< 그림 4. 약가인하와 약제비 상관관계 >

단위 : 억원

- 선형그래프 : 상단(약제비), 하단(약가인하금액)

<그림4>에서 보면 약가의 인하는 일시적으로 약제비 절감효과는 발생되나, 장기적으로 볼때는 다른 고가의 generic제품의 진입과 새로운 신약의 고가약 출현으로 오히려 약제비 지출의 증가를 초래하게 된다.

20세기는 IT산업, 21세기는 BT산업을 국가주력산업으로 육성하기 위해 각국에서 전 국가적인 총력을 기울이고 있으며, BT산업의 주력산업이라 할 수 있는 제약산업을 육성․발전시킬 수 있는 정책이 시급히 마련되어야 할 것이다.

하지만 국내 제약산업은 정부의 지나친 약가 억제정책으로 주요 선진국에 비해 가격이 형편없이 저평가 되어 있고, 이로  인해 대외경쟁력이 약화되어 계속적인 마이너스 성장으로 이어지고 있다.